以前にリスペリドンで治療された統合失調症の参加者における参加者の満足度、生活の質、および柔軟な用量のパリペリドン持続放出（ER）の有効性を評価するための研究
2013年9月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
安定しているが症状のある統合失調症の外来患者の治療におけるリスペリドンからパリペリドン ER (徐放) への切り替えを評価する研究: 患者の満足度と生活の質
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定の症状を伴う精神障害）の参加者におけるパリペリドン持続放出（ER）の柔軟な用量の有効性、忍容性（参加者が特定の薬または治療にどれだけ耐えられるか）、および安全性を評価することです。 、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚、自己への引きこもりを伴う）、以前はリスペリドン（抗精神病薬）を服用していたが、治療に満足していない.
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（参加者と研究者が参加者が受けている治療法を「非盲検」で伝える医学研究研究）、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）です。 、以前にリスペリドンで治療され、反応が不良であった参加者におけるパリペリドンERの非無作為化単群試験。
この研究は、2 つのフェーズで構成されます。6 か月のメイン フェーズと、さらに 6 か月の延長フェーズです。
研究の合計期間は12ヶ月です。
すべての参加者は、柔軟な用量（3〜12ミリグラム[mg]の範囲：3mg、6mg、9mg、または12mg）のパリペリドンERの経口（口に関係する）毎日の用量を受け取ります。捜査官の裁量。
参加者の有効性と安全性は、主に陽性および陰性症候群尺度（PANSS）と錐体外路症状評価尺度（ESRS）によってそれぞれ評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belo Horizonte、ブラジル
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Criciúma、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Goiânia、ブラジル
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Itapira、ブラジル
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Marília、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Sorocaba、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の参加者は、閉経後（女性が月経を停止した後）または外科的に無菌であるか、または性的に活発で、効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具など）を実践している必要があります [IUD - 子宮内避妊器具が作られました妊娠を防ぐために膣管を介して子宮 [子宮] に挿入されるプラスチックおよび/または銅製のもの]、殺精子剤 [精子を殺す薬剤] を含む横隔膜、またはコンドーム [性交中に陰茎にかぶせて妊娠を防ぐためのカバー]感染症または妊娠] 研究を通して殺精子剤を使用し、血清ベータが陰性である -スクリーニング時のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査
- -添付文書で推奨される1日量内のレジメンでリスペリドンを使用した経口単剤療法（単一の薬物による治療）の参加者 研究に入る前の少なくとも30日間、処方されたリスペリドンレジメンを順守している
- -現在のリスペリドンレジメンに対する部分的な反応（持続的な症状または不安定な臨床状態）または耐え難い副作用がある参加者
- -潜在的な参加者は、臨床反応および/または副作用プロファイルのために別の非定型抗精神病薬に切り替えます。
除外基準:
- -統合失調症以外の精神疾患の過去または現在の病歴を持つ参加者 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV
- -付随する（同時に与えられた）重度の（非常に深刻な、生命を脅かす）医学的または神経学的障害または自殺のリスクのある参加者
- 以前にクロザピンを使用していた参加者
- -経口抗精神病薬治療に対する以前の非反応性の歴史を持つ参加者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン持続放出 (ER)
3〜12ミリグラム（mg）の範囲の柔軟な用量のパリペリドンER錠剤は、メインフェーズの26週間、および延長フェーズを継続した参加者への追加の26週間の延長フェーズで1日1回経口投与されます。
投与量は治験責任医師の裁量により調整した。
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3〜12 mgの範囲の柔軟な用量のパリペリドンER錠剤は、メインフェーズの26週間、および延長フェーズを継続した参加者への追加の26週間の延長フェーズで1日1回経口投与されます。
投与量は治験責任医師の裁量により調整した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 26週目の合計スコア-メインフェーズ
時間枠：ベースラインと26週目
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PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと26週目
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52週目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化 - メインフェーズと延長フェーズ
時間枠：ベースラインと52週目
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PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS 合計スコア - メイン フェーズにおける治療効果のある参加者の割合
時間枠：26週目
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PANSS 合計スコアが反応した参加者は、PANSS 合計スコアがベースラインから 20% 以上減少した参加者として定義されました。
PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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26週目
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PANSS 合計スコアで治療反応を示した参加者の割合 - メイン フェーズ プラス エクステンション フェーズ
時間枠：52週目
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PANSS 合計スコアが反応した参加者は、PANSS 合計スコアがベースラインから 20% 以上減少した参加者として定義されました。
PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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52週目
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4、8、13、および 26 週目における正および負の PANSS サブスケール スコアのベースラインからの変化 - メイン フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26 週目
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PANSS 陽性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陽性症状を評価します。
陽性症状とは、正常な機能の過剰または歪みを指します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS 陰性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陰性症状を評価します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースライン、4、8、13、26 週目
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4、8、13、26、39、および 52 週目の正および負の PANSS サブスケール スコアのベースラインからの変化 - メイン フェーズ プラス エクステンション フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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PANSS 陽性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陽性症状を評価します。
陽性症状とは、正常な機能の過剰または歪みを指します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS 陰性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陰性症状を評価します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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4、8、13、および 26 週目における個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアのベースラインからの変化 - メイン フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26 週目
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PSP スケールは、4 つの行動領域に関して、参加者が示す機能障害の程度を評価します: 有用な社会活動、個人的および社会的関係、セルフケア、興奮した攻撃的な行動。
各ドメインは、6 段階 (0 = なしから 5 = 非常に深刻) で評価されました。
1 から 100 までの変換されたスコアは、機能の 4 つの領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて生のスコアから生成されます。変換されたスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、4、8、13、26 週目
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4、8、13、26、39、52 週目の PSP スケール スコアのベースラインからの変化 - メイン フェーズと延長フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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PSP スケールは、4 つの行動領域に関して、参加者が示す機能障害の程度を評価します: 有用な社会活動、個人的および社会的関係、セルフケア、興奮した攻撃的な行動。
各ドメインは、6 段階 (0 = なしから 5 = 非常に深刻) で評価されました。
1 から 100 までの変換されたスコアは、機能の 4 つの領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて生のスコアから生成されます。変換されたスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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4、8、13、および 26 週目におけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのベースラインからの変化 - メインフェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26 週目
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PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素によって睡眠行動を評価します。
7 つのコンポーネント スコアの合計は、0 から 21 まで変化する主観的な睡眠の質のグローバル スコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4、8、13、26 週目
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4、8、13、26、39、および 52 週目のベースライン PSQI スコアからの変化 - メインフェーズと延長フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素によって睡眠行動を評価します。
7 つのコンポーネント スコアの合計は、0 から 21 まで変化する主観的な睡眠の質のグローバル スコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアを持つ参加者の数 - メインフェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26 週目
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の全体的な評価です。尺度に含まれるカテゴリは、正常、病気なし、境界線、軽度の病気、中等度の病気、著しく病気です。病気、重病、極度の病気。
評価 1 =「正常、まったく病気ではない」および評価 7 =「最も非常に悪い参加者の中で」。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、4、8、13、26 週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアを持つ参加者の数 - 延長フェーズ
時間枠：39週目と52週目
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の全体的な評価です。尺度に含まれるカテゴリは、正常、病気なし、境界線、軽度の病気、中等度の病気、著しく病気です。病気、重病、極度の病気。
評価 1 =「正常、まったく病気ではない」および評価 7 =「最も非常に悪い参加者の中で」。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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39週目と52週目
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治療に満足している参加者の割合 - メインフェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26 週目
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治療に対する満足度に関する参加者の反応を記録した。
参加者の満足度を評価するために、非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪いの 5 段階評価尺度が使用されました。
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ベースライン、4、8、13、26 週目
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治療に満足している参加者の割合 - メインフェーズと延長フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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治療に対する満足度に関する参加者の反応を記録した。
参加者の満足度を評価するために、非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪いの 5 段階評価尺度が使用されました。
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ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア - メイン フェーズ
時間枠：ベースラインと26週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価するように設計されています。
SF-36には、身体的健康成分と精神的健康成分を測定する1つのマルチアイテムスケールが含まれています。
身体的健康の構成要素には、身体的機能、身体的健康による役割の制限、痛み、および一般的な健康が含まれます。
メンタルヘルスの要素には、感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能による役割の制限が含まれます。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されるため、可能な限り低いスコアと最も高いスコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。
コンポーネント (物理的または精神的) のスコアは、個々の項目のスコアの平均です。
各コンポーネントは 1 から 100 のスケールで採点されます。ここで、100 は最高レベルの機能です。
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ベースラインと26週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア - メイン フェーズ プラス エクステンション フェーズ
時間枠：ベースラインと52週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価するように設計されています。
SF-36には、身体的健康成分と精神的健康成分を測定する1つのマルチアイテムスケールが含まれています。
身体的健康の構成要素には、身体的機能、身体的健康による役割の制限、痛み、および一般的な健康が含まれます。
メンタルヘルスの要素には、感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能による役割の制限が含まれます。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されるため、可能な限り低いスコアと最も高いスコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。
コンポーネント (物理的または精神的) のスコアは、個々の項目のスコアの平均です。
各コンポーネントは 1 から 100 のスケールで採点されます。ここで、100 は最高レベルの機能です。
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ベースラインと52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、13、および26週目の錐体外路症状評価尺度（ESRS）合計スコアのベースラインからの変化-メインフェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26 週目
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ESRS スケールは、抗精神病薬に起因する錐体外路症状を評価するために使用されます。
個々の症状を評価する8項目で構成され、各項目は0（なし、正常）から4（重度）で評価されます。
合計スコアは 8 項目のスコアの合計で、合計範囲は 0 (正常) から 32 (重度) です。
個々の症状の評価項目は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、ジスキネジアの4つのカテゴリーに分類されます。
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ベースライン、4、8、13、26 週目
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4、8、13、26、39、52 週目の ESRS 合計スコアのベースラインからの変化 - メイン フェーズと延長フェーズ
時間枠：ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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ESRS スケールは、抗精神病薬に起因する錐体外路症状を評価するために使用されます。
個々の症状を評価する8項目で構成され、各項目は0（なし、正常）から4（重度）で評価されます。
合計スコアは 8 項目のスコアの合計で、合計範囲は 0 (正常) から 32 (重度) です。
個々の症状の評価項目は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、ジスキネジアの4つのカテゴリーに分類されます。
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ベースライン、4、8、13、26、39、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013744
- R076477SCH4011 (他の：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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