烟酰胺与盐酸司维拉姆对慢性血液透析患者磷血症的控制 (NICOREN)
2016年5月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
烟酰胺与盐酸司维拉姆对慢性血液透析患者磷血症控制的比较
烟酰胺和司维拉姆之间的比较旨在证明，在慢性血液透析患者中，烟酰胺在控制磷血症方面的非劣效性。
次要目标是比较两种治疗方法在其他生物学参数、血管钙化和骨质流失方面的疗效，以及临床和生物学耐受性，最后探讨烟酰胺代谢物的作用。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机开放研究，有 2 个治疗组（烟酰胺/司维拉姆）。
将测量生化参数和 PTH 的实验室会忽略患者接受的是哪种治疗。
将测量骨密度的团队和放射科医生或风湿病学家将评估椎骨的集中钙化和畸形，而忽略了患者接受的治疗。
因此，它是一个随机前瞻性盲化结果终点。
基本药物招募前阶段（3 至 6 个月）
- 补充维生素 D（p 25 OHD 在 30 和 50 ng / ml 之间）（如果透析护士每周需要补充 Dedrogyl）
- 浴透析至 1.50 mmol / l 钙（如果血液透析滤过为 1.75 mmol / l），32 mmol 碳酸氢盐和 0.5 mmol / l 镁 - 支持提供 1.2 g / kg / d 的膳食蛋白质摄入量并评估 Ca 和 PO4 的贡献
- CaCO3 的使用与富含磷的食物一起服用（早上、中午和晚上）
- 在高钾血症的情况下，最好使用 Calcium Sorbisterit® 代替 KAYEXALATE®。 这个过程暴露了高磷血症的恶化作用，增加了钙的吸收不良，从而导致肾衰竭中的负钙平衡。
- 他汀类药物治疗，必要时贝特类药物或依折麦布，但剂量要稳定
将根据以下参数监测该治疗：
- 每周生化透析前（周中）：肌酐、尿素、PO4、Ca、蛋白质、Na、K、碳酸氢盐、葡萄糖、尿酸
- 每月额外余额：PTH 完整、Mg、白蛋白、CRP
- 每 4 个月更新一次：脂质谱（禁食与否，但总是同时进行，25 OH D、全血细胞计数 (CBC)、AST-ALT、总碱性磷酸酶、γ-GT、PKC、糖化血红蛋白 (HbA1C)）
招募（180名患者）：
- 获得知情同意
- 通过 DXA 对桡骨的三分之一（皮质骨）、桡骨超远端（小梁骨）、股骨颈骨（混合）、全身和腰椎轮廓射线照相进行骨密度检查。
- 腰椎和背部 X 线摄影（正面和侧面）用于研究和通过 Framingham 评分测量主动脉钙化的脊椎）+ 骨盆 X 线摄影（正面）和 2 手 X 线摄影（正面）搜索血管钙化、Looser 条纹和骨膜下吸收。
- -80℃冷冻（4管1ml血清）集中分析：PTH、25OHD、CTX、PAO。 所有样本将在研究结束时送往亚眠生物化学大学医院进行实验室分析。
为此，将用干管收集 10 毫升血液，然后在收集后 30 分钟内在室温下以 4000-5000 rpm 离心 15 分钟。 然后，将 1ml 等分到 4 个聚丙烯管中，注意不要带走纤维蛋白。
- 将 2.5 ml 血浆在 -80 °C 下冷冻，稍后用于测定烟酰胺的代谢物。 这些样本只有在患者接受并标记同意书的第二部分后才能获得。 然后，这些试管被存放在生物资源中心 CHU Amiens 中，以供进一步研究并无限期使用。
本研究中测量的烟酰胺代谢物将附加 Met2PY（N-甲基-2-吡啶酮-5-甲酰胺）、Met4PY（N-甲基-4-吡啶酮-3-甲酰胺）和 NAD（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）。
收集 6 ml EDTA 全血，然后在收集后 30 分钟内在室温下以 4000-5000 rpm 离心 15 分钟。 然后，在 1 个聚丙烯管中加入 2.5 ml 等分试样。
- 然后将2.5ml肝素化血样冷冻于-80℃用于测定烟酰胺。 研究结束时，所有样本都将送往 CERBA 进行分析。
将通过最小化技术和分层因素进行随机化：中心、透析持续时间和采取降脂治疗。 随机化将通过网站远程执行。
一年随访：
- 4 周内定期滴定烟酰胺或司维拉姆以控制血磷，并使用稳定剂量的 CaCO3
- 烟酰胺增加 500 毫克，最多 4 片：0-1-0、0-1-1、1-1-1、1-2-1
- 增加司维拉姆 800 mg 至 12 片：0-2-2 ； 2-4-4 ; 4-4-4； 2-5-5
- 5 个月的维持期评估 Renagel（司维拉姆）或 Nicobion（烟酰胺）的维持剂量或在过去 3 个月内。
- 在这 6 个月之后：
- 冰冻-80℃，4管1ml血清集中复查PTH、25OHD、CTX、PAO（如上所述）。
- 在一管 2.5 ml 血浆中冷冻 -80 °C，稍后分析烟酰胺的代谢物（如上所述）。
- 取肝素化血样2.5ml冷冻-80℃用于测定烟酰胺（如上所述）。
- 通过网站进行第二次随机分组，使用 Nicobion ® 和 Renagel ® 6 个月后，完整 PTH > 300 pg / ml 的患者。 随机化 75-150 pg / ml 或 150-300 mg / ml 将通过最小化技术和分层因素进行：中心和低磷酸盐血症的类型 PTH 将通过引入西那卡塞®每 3 周增加 30 mg 至 180 来减少毫克/天（在下次透析前 24 小时随餐服用）。 Cinacalcet ® 的增加将在 PTH 停止时停止
一旦纠正钙血症
- 在施用司维拉姆的前 6 个月内，将完成每周、每月和每季度的报告。 关于 PTH 测定，将在西那卡塞滴定期间每 3 周进行一次。
- 将在随访期结束时进行腰椎和背部 X 光摄影（正面和侧面）、骨盆 X 光摄影（面部）和 2 手 X 光摄影（正面）。
- 骨密度测定将在研究结束时进行（同一相机 - 同一地点）。
- 病例报告表：耐受性、严重不良事件、依从性、心血管事件（心肌梗塞、PAO、中风、动脉炎、血管介入）、随访研究期间的死亡和骨折。
- -80°C 冷冻至 4 管 1 ml 血清，在研究结束时集中复查 PTH、25 OHD、CTX、PAO（如上所述）。
- 在 2.5 ml 血浆管中冷冻 -80°C，稍后在研究结束时测定烟酰胺的代谢物（如上所述）。
- 将 2.5 ml 肝素化血样冷冻于 -80 °C，用于在研究结束时测定烟酰胺（如上所述）。
分析方法论
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambrai、法国、59407
- Centre Hospitalier
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Aisne
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Soissons、Aisne、法国、02009
- Centre Hospitalier Général
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Calvados
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Lisieux、Calvados、法国、14100
- Centre Hospitalier
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Limousin
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Limoges、Limousin、法国、87042
- ALURAD
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Marne
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Reims、Marne、法国、51092
- Centre Hospitalier Universitaire
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Reims、Marne、法国
- Association Régionale Promotion Dialyse à domicile (ARPDD)
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- Polyclinique de la Louvière
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Lille、Nord、法国、59037
- CHRU
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Roubaix、Nord、法国、59056
- Hopital Victor Provo
-
Valenciennes、Nord、法国、59322
- Centre Hospitalier Général
-
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Nord-Pas de Calais
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Hénin-Beaumont、Nord-Pas de Calais、法国、62110
- Association pour le Développement de l'Hémodialyse
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Oise
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Beauvais、Oise、法国、60000
- Centre Hospitalier Général
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Compiegne、Oise、法国、60200
- Clinique Saint Come
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Creil、Oise、法国、60100
- Centre Hospitalier Général
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Pas de calais
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Bois Bernard、Pas de calais、法国、62320
- Clinique du Bois Bernard
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Boulogne sur mer、Pas de calais、法国、62200
- Centre Hospitalier
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Picardie
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Amiens、Picardie、法国、80054
- Centre Hospital-Universitaire d'Amiens
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Seine maritime
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Rouen、Seine maritime、法国、76040
- Clinique de l'Europe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性或男性
- 慢性血液透析（3个月以上）
- 仅用 CaCO3 控制高磷血症
- PO4 > 1,60 mmol/l, PCa < 2,37 mmol/l
- 患者能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- PTH < 60 ou > 800 pg/ml (PTX)
- 铝中毒（血液中铝含量 > 0.5 µmol/l）
- 主动脉钙化评分 ≥ 20（最多 24）
- 对 Renagel 和/或 Nicobion 的特征性不耐受
- 怀孕的女人
- 自身免疫性疾病
- 已知药物依从性差的患者
- 验血异常（血小板减少症
- 肝脏检查异常
- 移植可能在 6 个月内
- 6个月内需要移植的患者
- 接受化疗的患者
- 患者在 3 个月内干重减轻 3 公斤或在 6 个月内减轻 6 公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：司维拉姆
使用司维拉姆 (Renagel) 的滴定阶段，目的是在 4 周的治疗中控制磷血症，并使用稳定剂量的碳酸钙。 司维拉姆剂量增加至12片，如下： 早上0点，中午2点，晚上2点（第一周），然后，早上0点，中午4点，晚上4点（第二周），然后，早上2点，中午4点，晚上4点（第三周），然后，早上4点，中午4点, 4 晚（第四周）。 |
司维拉姆 (Renagel) 的滴定阶段，目的是在治疗 4 周前控制磷血症，并使用稳定剂量的碳酸钙。 司维拉姆剂量增加至12片，如下： 早上0点，中午2点，晚上2点（第一周），然后，早上0点，中午4点，晚上4点（第二周），然后，早上2点，中午4点，晚上4点（第三周），然后，早上4点，中午4点, 4 晚（第四周）。
其他名称：
治疗6个月后，患者PTH水平筛查： 对于 PTH > 300 pg/ml 的患者，每 3 周以 30 mg 的水平引入西那卡塞，每天最多 180 mg（在进餐期间和下次透析前给药）一旦 PTH < 250 pg/ml 将停止增加西那卡塞。 一旦钙血症 < 2.25 mmol/l，碳酸钙的剂量就会增加。 如果最大耐受剂量不足以预防低钙血症 < 2.10 mmol/l 透析浴中的钙将增加至 1.75 mmol/l 并且碳酸钙将减少。 烟酰胺的剂量调整是可能的，以获得 1.10 和 1.60 mmol/l 之间的磷酸盐血症。
其他名称：
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有源比较器：烟酰胺
使用烟酰胺 (Nicobion) 的滴定阶段，目的是在 4 周的治疗中控制磷血症，并使用稳定剂量的碳酸钙。 烟酰胺剂量增加至4片，如下： 早上0点，中午1点，晚上0点（第一周），然后，早上0点，中午1点，晚上1点（第二周），然后，早上1点，中午1点，晚上1点（第三周），然后，早上1点，中午2点, 1晚（第四周）。 |
治疗6个月后，患者PTH水平筛查： 对于 PTH > 300 pg/ml 的患者，每 3 周以 30 mg 的水平引入西那卡塞，每天最多 180 mg（在进餐期间和下次透析前给药）一旦 PTH < 250 pg/ml 将停止增加西那卡塞。 一旦钙血症 < 2.25 mmol/l，碳酸钙的剂量就会增加。 如果最大耐受剂量不足以预防低钙血症 < 2.10 mmol/l 透析浴中的钙将增加至 1.75 mmol/l 并且碳酸钙将减少。 烟酰胺的剂量调整是可能的，以获得 1.10 和 1.60 mmol/l 之间的磷酸盐血症。
其他名称：
烟酰胺（Nicobion）的滴定阶段，目的是在 4 周内用稳定剂量的碳酸钙控制磷血症； 增加烟酰胺剂量的Nicobion 500mg（烟酰胺500mg），每日最多4片，如下： 早上0点，中午1点，晚上0点（第一周），然后，早上0点，中午1点，晚上1点（第二周），然后，早上1点，中午1点，晚上1点（第三周），然后，早上1点，中午2点, 1晚（第四周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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烟酰胺和司维拉姆之间的比较主要是为了证明在引入 Cinacalcet ® 之前的第 4、5 和 6 个月期间观察到的磷血症控制方面烟酰胺的非劣效性。
大体时间：第六个月
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第六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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证明烟酰胺在对血脂异常（通过 LDL / HDL 胆固醇比率评估）、高钙血症风险（PCa > 2.37 mmol / l）和磷酸钙产物增加（> 3、79 mmol / l）方面的非劣效性.
大体时间：第六个月零一年
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第六个月零一年
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评估烟酰胺和司维拉姆对血管钙化的差异
大体时间：一年
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一年
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评估烟酰胺和司维拉姆对骨质流失和骨折风险的差异
大体时间：一年
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一年
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评估需要使用 cinacalcet® 来控制 PTH (75-300 pg/ml) 的人口百分比。评估他对磷血症和钙血症控制的益处。避免对手术 PTX 的需求，并评估西那卡塞治疗的额外费用
大体时间：第六个月
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第六个月
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通过另一项研究评估烟酰胺代谢物的作用（功效和副作用）
大体时间：第六个月和一年
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第六个月和一年
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比较这两种治疗的成本效益比
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Albert FOURNIER, Pr、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 首席研究员：Ziad MASSY, Pr、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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