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Creighton 模型有效性、意图和行为评估 (CEIBA) (CEIBA)

2022年2月5日 更新者：Joseph B. Stanford, MD, MSPH、University of Utah

Creighton 模型 NFP 使用中的有效性、意图和行为

Creighton 模型 (CrM) FertilityCare System 是一种自然的计划生育方法，它教会夫妇识别和绘制女性周期中生育和不孕迹象，并利用这些知识实现或避免怀孕。 该方法天然、安全、有效，有助于夫妻双方了解自己的生育能力。 FertilityCare 中心训练有素的从业人员在全国、国际和远距离教授 Creighton 模型。

几个 FertilityCare 中心和犹他大学正在进行一项研究，以评估 Creighton 模型 (CrM) 对希望避免怀孕的新用户和老用户的有效性。 虽然过去的研究表明 Creighton 模型是一种非常有效的方法，但本研究将使用新的方法来衡量它的效果。 这很重要，因为所获得的知识将改进 Creighton 模型与其他计划生育方法之间的比较。 该研究还将探讨夫妻避免或实现怀孕的意图和行为。

研究人员假设，对于 CrM，完美使用避免怀孕期间的怀孕率约为 1%，而 CrM 的行为决定的避免相关怀孕率约为 6%。 研究人员还将评估“典型使用”期间的怀孕率，而无需事先声明怀孕意图（在 CrM 术语中，避免和实现相关行为的混合）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当今有多种可用的自然计划生育 (NFP) 方法，它们在用于识别女性生育窗口的算法和生物标志物方面有所不同。 本研究将直接评估称为 Creighton Model FertilityCare System (CrM) 的 NFP 系统。 Creighton 模型系统是一个完善的生育教育系统，不涉及任何设备。 CrM 教给女性一种标准化的方法，即在每天例行如厕期间观察和描述她们的阴道分泌物，并解释阴道分泌物的变化以确定她们当天是否可能受孕。 CrM 跟踪的阴道分泌物变化是与排卵期相关的子宫颈分泌物变化的准确指标。

这项研究还将检查一对夫妇在每个月经周期中表达的实现或避免怀孕的意图与他们在同一周期中的性行为之间的关系。 研究人员之间越来越多的共识是，目前的怀孕意愿测量充其量是简单化的，最坏的情况下可能会产生很大的误导。 该研究的目的之一是通过更新的详细措施探索怀孕动机、意图和行为的多个维度。

这项研究将招募新的或返回 CrM 用户的夫妇，以及他们在开始使用 CrM 时试图避免怀孕的夫妇。 参与者将从 CrM FertilityCare 中心招募。 该设计是一项前瞻性队列研究，是在一组 NFP 用户中同时评估不同有效性和意向性衡量标准的最佳研究设计。 必须在随着时间的推移实际使用 CrM 的结果和怀孕的结果之前评估本研究所需的意图和行为的几个关键措施，以避免回忆偏差。 这项研究的结果需要对意图和行为的时间进行相对精确的评估，而这根本无法从回忆中获得。 我们计划在研究中招募至少 300 对至多 400 对夫妇。 这代表了在参与计划的 FertilityCare 中心学习 CrM 以在一年内避免怀孕的估计可用和合格夫妇的 60% (300/497)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

624

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs、Missouri、美国、64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala、Ohio、美国、43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston、Texas、美国、88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton、West Virginia、美国、26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募新的或返回 Creighton 模型 (CrM) 用户的夫妇，以及他们在开始使用 CrM 时试图避免怀孕的夫妇。 参与者将从美国和加拿大的几个 CrM FertilityCare 中心招募。 不住在中心附近的参与者将获得远程教学。

描述

纳入标准：

  • 作为 Creighton 模型的新用户或老用户，并明确表示要避免怀孕
  • 在注册日期后 6 个月内性活跃或计划性活跃（与一些学习 CrM 的订婚夫妇有关）
  • 这位女士的年龄介于 18 至 40 岁之间
  • 该男子年满 18 岁
  • 该女性在过去 3 个月内至少有 2 次月经，或自停止激素避孕后至少有 1 次月经
  • 这位女士能够用英语完成问卷调查

排除标准：

  • 不孕史
  • 确诊的盆腔炎、手术确诊的未经治疗的子宫内膜异位症、化疗（男性或女性）或生殖道放疗（男性或女性）
  • 子宫切除术、卵巢切除术（切除卵巢）、输卵管结扎术、输卵管手术、异位妊娠手术、睾丸切除术（睾丸切除术）或输精管结扎术
  • 在过去 2 年中的任何时间注射 Depo-Provera
  • 完全母乳喂养婴儿，没有任何补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
克赖顿模型
Creighton Model FertilityCare System 的新老用户，这是一种自然计划生育方法。
行为的：Creighton自然计划生育模型系统
参与者将从成熟的 FertilityCare 中心的 FertilityCare 从业者那里学习 Creighton 模型，这是一种标准化的自然计划生育方法。 学习可以面对面或远程进行。
其他名称：
  • 自然计划生育
  • 排卵法
  • 生育意识

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完美和典型使用 Creighton Model FertilityCare System (CrM) 避免怀孕期间的怀孕率，其方式与最近计划生育有效性研究中使用的方法直接相当
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据有意怀孕、错误怀孕和意外怀孕的标准措施确定所有怀孕的意向状态，同时认识到这些措施的重大局限性
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：Joseph B Stanford, MD, MSPH、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月10日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月5日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

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