Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Creighton Model Effectiveness, Intentions and Behaviours Assessment (CEIBA) (CEIBA)

5. februar 2022 oppdatert av: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Effektivitet, intensjon og oppførsel i Creighton-modell NFP-bruk

Creighton Model (CrM) FertilityCare System er en naturlig familieplanleggingsmetode som lærer par å gjenkjenne og kartlegge tegn på fruktbarhet og infertilitet i kvinnens syklus og å bruke denne kunnskapen til enten å oppnå eller unngå en graviditet. Metoden er naturlig, trygg og effektiv, og den hjelper paret å forstå deres fruktbarhet. Trente utøvere ved FertilityCare Centers underviser i Creighton-modellen over hele landet, internasjonalt og langdistanse.

Flere FertilityCare Centers og University of Utah gjennomfører en studie for å evaluere effektiviteten av Creighton-modellen (CrM) for nye og tilbakevendende brukere som ønsker å unngå graviditet. Mens tidligere studier har vist at Creighton-modellen er en svært effektiv metode, vil denne studien bruke nye måter å måle hvor godt den fungerer. Dette er viktig fordi kunnskapen som oppnås vil forbedre sammenligninger mellom Creighton-modellen og andre familieplanleggingsmetoder. Studien vil også utforske intensjoner og atferd til par for å unngå eller oppnå en graviditet.

Etterforskerne antar at for CrM vil graviditetsraten under perfekt bruk for å unngå graviditet være omtrent 1 % og atferdsbestemt unngåelsesrelatert graviditetsrate for CrM vil være omtrent 6 %. Etterforskerne vil også evaluere graviditetsraten under "typisk bruk" uten en tidligere uttalt intensjon om å bli gravid (i CrM-termer, en blanding av å unngå og å oppnå-relatert atferd).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes en rekke metoder for naturlig familieplanlegging (NFP) tilgjengelig i dag som er forskjellige i algoritme og biomarkører som brukes til å identifisere kvinners fruktbare vindu. Denne studien vil direkte evaluere NFP-systemet kjent som Creighton Model FertilityCare System (CrM). Creighton Model System er et veletablert utdanningssystem om fruktbarhet som ikke involverer noen enheter. CrM lærer kvinner en standardisert måte å observere og beskrive deres vaginale utflod hver dag under rutinemessig bruk av badet, og tolke endringene i vaginal utflod for å avgjøre om de sannsynligvis vil være fertile den dagen eller ikke. Vaginale utflodsforandringer som spores av CrM er en nøyaktig indikator på endringene i sekresjoner fra livmorhalsen som er relatert til eggløsningens tilnærming.

Denne studien vil også undersøke forholdet mellom et pars uttalte intensjoner om å oppnå eller unngå en graviditet under hver menstruasjonssyklus med deres seksuelle atferd i samme syklus. Det er økende konsensus blant forskere om at nåværende mål på graviditetsintensjon i beste fall er forenklede, og i verste fall kan være svært misvisende. Et av formålene med studien er å utforske de mange dimensjonene av graviditetsmotivasjoner, intensjoner og atferd ved hjelp av nyere detaljerte mål.

Denne studien vil registrere par som er nye eller returnerende CrM-brukere og som prøver å unngå graviditet på det tidspunktet de begynner å bruke CrM. Deltakerne vil bli rekruttert fra CrM FertilityCare Centers. Designet er en prospektiv kohortstudie, som er det optimale studiedesignet for å vurdere ulike mål på effektivitet og tiltenkthet samtidig i en gruppe NFP-brukere. Flere av de viktigste målene for intensjon og atferd som kreves for denne studien må vurderes før utfallet av faktisk bruk av CrM over tid og utfallet av graviditeten, for å unngå tilbakekallingsskjevhet. Resultatene for denne studien krever relativt presis vurdering av tidspunktet for både intensjoner og atferd, som rett og slett ikke er tilgjengelig fra tilbakekalling. Vi planlegger å registrere minst 300 og opptil 400 par i studien. Dette representerer 60 % (300/497) av de estimerte tilgjengelige og kvalifiserte parene som lærer CrM for bruk for å unngå graviditet på ett år ved de deltakende FertilityCare-sentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

624

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forente stater, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Forente stater, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Forente stater, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere par som er nye eller tilbakevendende Creighton Model (CrM)-brukere og som prøver å unngå graviditet på det tidspunktet de begynner å bruke CrM. Deltakerne vil bli rekruttert fra flere CrM FertilityCare Centers over hele USA og Canada. Deltakere som ikke bor i nærheten av et senter vil få tilbud om fjernundervisning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en ny eller tilbakevendende bruker av Creighton-modellen med den uttalte intensjon om å unngå graviditet
  • Seksuelt aktiv eller planlegger å være seksuelt aktiv innen 6 måneder etter påmeldingsdatoen (relevant for noen forlovede par som lærer CrM)
  • Kvinnen er mellom 18 og 40 år
  • Mannen er 18 år eller eldre
  • Kvinnen har hatt minst 2 menstruasjonsstrømmer de siste 3 månedene eller minst én menstruasjonsstrøm siden hun avsluttet hormonell prevensjon
  • Kvinnen kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Bekreftet bekkenbetennelsessykdom, kirurgisk bekreftet ubehandlet endometriose, kjemoterapi (enten mann eller kvinne), eller stråling til forplantningsorganene (enten mann eller kvinne)
  • Hysterektomi, ooforektomi (fjernet eggstokk), ligering av eggleder, egglederkirurgi, kirurgi for ektopisk graviditet, fjerning av en testikkel (orkiektomi) eller vasektomi
  • Depo-Provera injeksjon når som helst de siste 2 årene
  • Helt amming av et spedbarn, uten noen kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Creighton modell
Nye og tilbakevendende brukere av Creighton Model FertilityCare System, en metode for naturlig familieplanlegging.
Deltakerne vil lære Creighton-modellen, en standardisert metode for naturlig familieplanlegging, fra FertilityCare Practitioners fra etablerte FertilityCare-sentre. Læringen kan gjøres personlig eller langdistanse.
Andre navn:
  • Naturlig familieplanlegging
  • Eggløsningsmetode
  • Fertilitetsbevissthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrater under perfekt og typisk bruk av Creighton Model FertilityCare System (CrM) for å unngå graviditet på en måte som er direkte sammenlignbar med tilnærmingen som ble brukt i nyere studier av familieplanleggingseffektivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensjonsstatusen for alle graviditeter i henhold til standardmål for tiltenkt, feiltidsbestemt og uønsket graviditet, samtidig som man erkjenner de betydelige begrensningene til disse tiltakene
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Creighton modellsystem for naturlig familieplanlegging

3
Abonnere