- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012596
Creighton Model Effectiveness, Intentions and Behaviours Assessment (CEIBA) (CEIBA)
Effektivitet, intensjon og oppførsel i Creighton-modell NFP-bruk
Creighton Model (CrM) FertilityCare System er en naturlig familieplanleggingsmetode som lærer par å gjenkjenne og kartlegge tegn på fruktbarhet og infertilitet i kvinnens syklus og å bruke denne kunnskapen til enten å oppnå eller unngå en graviditet. Metoden er naturlig, trygg og effektiv, og den hjelper paret å forstå deres fruktbarhet. Trente utøvere ved FertilityCare Centers underviser i Creighton-modellen over hele landet, internasjonalt og langdistanse.
Flere FertilityCare Centers og University of Utah gjennomfører en studie for å evaluere effektiviteten av Creighton-modellen (CrM) for nye og tilbakevendende brukere som ønsker å unngå graviditet. Mens tidligere studier har vist at Creighton-modellen er en svært effektiv metode, vil denne studien bruke nye måter å måle hvor godt den fungerer. Dette er viktig fordi kunnskapen som oppnås vil forbedre sammenligninger mellom Creighton-modellen og andre familieplanleggingsmetoder. Studien vil også utforske intensjoner og atferd til par for å unngå eller oppnå en graviditet.
Etterforskerne antar at for CrM vil graviditetsraten under perfekt bruk for å unngå graviditet være omtrent 1 % og atferdsbestemt unngåelsesrelatert graviditetsrate for CrM vil være omtrent 6 %. Etterforskerne vil også evaluere graviditetsraten under "typisk bruk" uten en tidligere uttalt intensjon om å bli gravid (i CrM-termer, en blanding av å unngå og å oppnå-relatert atferd).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes en rekke metoder for naturlig familieplanlegging (NFP) tilgjengelig i dag som er forskjellige i algoritme og biomarkører som brukes til å identifisere kvinners fruktbare vindu. Denne studien vil direkte evaluere NFP-systemet kjent som Creighton Model FertilityCare System (CrM). Creighton Model System er et veletablert utdanningssystem om fruktbarhet som ikke involverer noen enheter. CrM lærer kvinner en standardisert måte å observere og beskrive deres vaginale utflod hver dag under rutinemessig bruk av badet, og tolke endringene i vaginal utflod for å avgjøre om de sannsynligvis vil være fertile den dagen eller ikke. Vaginale utflodsforandringer som spores av CrM er en nøyaktig indikator på endringene i sekresjoner fra livmorhalsen som er relatert til eggløsningens tilnærming.
Denne studien vil også undersøke forholdet mellom et pars uttalte intensjoner om å oppnå eller unngå en graviditet under hver menstruasjonssyklus med deres seksuelle atferd i samme syklus. Det er økende konsensus blant forskere om at nåværende mål på graviditetsintensjon i beste fall er forenklede, og i verste fall kan være svært misvisende. Et av formålene med studien er å utforske de mange dimensjonene av graviditetsmotivasjoner, intensjoner og atferd ved hjelp av nyere detaljerte mål.
Denne studien vil registrere par som er nye eller returnerende CrM-brukere og som prøver å unngå graviditet på det tidspunktet de begynner å bruke CrM. Deltakerne vil bli rekruttert fra CrM FertilityCare Centers. Designet er en prospektiv kohortstudie, som er det optimale studiedesignet for å vurdere ulike mål på effektivitet og tiltenkthet samtidig i en gruppe NFP-brukere. Flere av de viktigste målene for intensjon og atferd som kreves for denne studien må vurderes før utfallet av faktisk bruk av CrM over tid og utfallet av graviditeten, for å unngå tilbakekallingsskjevhet. Resultatene for denne studien krever relativt presis vurdering av tidspunktet for både intensjoner og atferd, som rett og slett ikke er tilgjengelig fra tilbakekalling. Vi planlegger å registrere minst 300 og opptil 400 par i studien. Dette representerer 60 % (300/497) av de estimerte tilgjengelige og kvalifiserte parene som lærer CrM for bruk for å unngå graviditet på ett år ved de deltakende FertilityCare-sentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3B7
- Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento Diocese FertilityCare Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55102
- Northland Family Programs: A FertilityCare Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Twin Cities FertilityCare Center
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Forente stater, 64014
- FertilityCare Center of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
- FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- FertilityCare Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- FertilityCare Services St. Joseph Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87120
- St. Joseph FertilityCare Center
-
-
Ohio
-
Pataskala, Ohio, Forente stater, 43062
- Caritas FertilityCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76137
- FertilityCare Center of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 88018
- Women's FertilityCare Services of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Intermountain FertilityCare Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
-
-
West Virginia
-
Weirton, West Virginia, Forente stater, 26062
- FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en ny eller tilbakevendende bruker av Creighton-modellen med den uttalte intensjon om å unngå graviditet
- Seksuelt aktiv eller planlegger å være seksuelt aktiv innen 6 måneder etter påmeldingsdatoen (relevant for noen forlovede par som lærer CrM)
- Kvinnen er mellom 18 og 40 år
- Mannen er 18 år eller eldre
- Kvinnen har hatt minst 2 menstruasjonsstrømmer de siste 3 månedene eller minst én menstruasjonsstrøm siden hun avsluttet hormonell prevensjon
- Kvinnen kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om infertilitet
- Bekreftet bekkenbetennelsessykdom, kirurgisk bekreftet ubehandlet endometriose, kjemoterapi (enten mann eller kvinne), eller stråling til forplantningsorganene (enten mann eller kvinne)
- Hysterektomi, ooforektomi (fjernet eggstokk), ligering av eggleder, egglederkirurgi, kirurgi for ektopisk graviditet, fjerning av en testikkel (orkiektomi) eller vasektomi
- Depo-Provera injeksjon når som helst de siste 2 årene
- Helt amming av et spedbarn, uten noen kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Creighton modell
Nye og tilbakevendende brukere av Creighton Model FertilityCare System, en metode for naturlig familieplanlegging.
|
Deltakerne vil lære Creighton-modellen, en standardisert metode for naturlig familieplanlegging, fra FertilityCare Practitioners fra etablerte FertilityCare-sentre.
Læringen kan gjøres personlig eller langdistanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsrater under perfekt og typisk bruk av Creighton Model FertilityCare System (CrM) for å unngå graviditet på en måte som er direkte sammenlignbar med tilnærmingen som ble brukt i nyere studier av familieplanleggingseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intensjonsstatusen for alle graviditeter i henhold til standardmål for tiltenkt, feiltidsbestemt og uønsket graviditet, samtidig som man erkjenner de betydelige begrensningene til disse tiltakene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 34487
- PA-FPR-08-38
- PA-FPR-001-009858
- CEIBA-93.974
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Creighton modellsystem for naturlig familieplanlegging
-
University of UtahInternational Institute for Restorative Reproductive MedicineFullførtInfertilitet | SpontanabortForente stater, Canada, Polen, Storbritannia
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført