Creighton Model Effectiveness, Intentions and Behaviors Assessment (CEIBA) (CEIBA)
Efektivita, záměr a chování při používání NFP modelu Creighton
Creighton Model (CrM) FertilityCare System je přirozená metoda plánování rodičovství, která učí páry rozpoznat a zmapovat příznaky plodnosti a neplodnosti v ženském cyklu a využít tyto znalosti k dosažení nebo zabránění těhotenství. Metoda je přirozená, bezpečná a účinná a pomáhá páru pochopit jejich plodnost. Vyškolení praktici z FertilityCare Center vyučují Creightonův model po celé zemi, mezinárodně i na dlouhé vzdálenosti.
Několik center FertilityCare a University of Utah provádějí studii, která má vyhodnotit účinnost Creightonského modelu (CrM) pro nové a vracející se uživatele, kteří se chtějí vyhnout těhotenství. Zatímco minulé studie ukázaly, že Creightonův model je vysoce efektivní metoda, tato studie bude využívat nové způsoby, jak měřit, jak dobře funguje. To je důležité, protože získané znalosti zlepší srovnání mezi Creightonovým modelem a jinými metodami plánování rodičovství. Studie také prozkoumá záměry a chování párů, aby se vyhnuli nebo dosáhli těhotenství.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pro CrM bude míra otěhotnění během dokonalého použití k zabránění otěhotnění asi 1 % a behaviorálně určená míra vyhýbání se těhotenství u CrM bude asi 6 %. Vyšetřovatelé také vyhodnotí míru otěhotnění během „typického užívání“ bez předem stanoveného záměru otěhotnět (ve smyslu CrM, směs chování souvisejícího s vyhýbáním se a dosahováním).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes je k dispozici celá řada metod přirozeného plánování rodičovství (NFP), které se liší v algoritmu a biomarkerech používaných k identifikaci plodného okna žen. Tato studie bude přímo hodnotit systém NFP známý jako Creighton Model FertilityCare System (CrM). Creightonův modelový systém je dobře zavedený vzdělávací systém o plodnosti, který nezahrnuje žádná zařízení. CrM učí ženy standardizovanému způsobu pozorování a popisu jejich vaginálního výtoku každý den během rutinního používání koupelny a interpretaci změn vaginálního výtoku, aby bylo možné určit, zda budou pravděpodobně ten den plodné nebo ne. Změny vaginálního výtoku, jak je sleduje CrM, jsou přesným indikátorem změn sekretů z děložního čípku, které souvisí s příchodem ovulace.
Tato studie bude také zkoumat vztah mezi deklarovanými záměry páru dosáhnout nebo se vyhnout těhotenství během každého menstruačního cyklu a jejich sexuálním chováním během stejného cyklu. Mezi výzkumníky roste shoda, že současná měření záměru otěhotnění jsou v nejlepším případě zjednodušující a v nejhorším mohou být velmi zavádějící. Jedním z účelů studie je prozkoumat různé dimenze těhotenských motivací, záměrů a chování pomocí novějších podrobných měřítek.
Do této studie budou zařazeny páry, které jsou novými nebo vracejícími se uživateli CrM a které se snaží vyhnout těhotenství v době, kdy začnou používat CrM. Účastníci budou rekrutováni z CrM FertilityCare Centers. Design je prospektivní kohortová studie, která je optimálním designem studie k posouzení různých měřítek účinnosti a záměru současně ve skupině uživatelů NFP. Několik klíčových měřítek záměru a chování požadovaných pro tuto studii musí být posouzeno před výsledkem skutečného užívání CrM v průběhu času a výsledkem těhotenství, aby se předešlo zkreslení při vyvolávání. Výsledky této studie vyžadují poměrně přesné posouzení načasování jak záměrů, tak chování, které je jednoduše nedostupné z odvolání. Do studie plánujeme přihlásit minimálně 300 a až 400 párů. To představuje 60 % (300/497) odhadovaných dostupných a způsobilých párů, které se v zúčastněných centrech FertilityCare během jednoho roku učí CrM používat k zabránění otěhotnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3B7
- Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Diocese FertilityCare Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Northland Family Programs: A FertilityCare Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Twin Cities FertilityCare Center
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Spojené státy, 64014
- FertilityCare Center of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
- FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- FertilityCare Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- FertilityCare Services St. Joseph Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87120
- St. Joseph FertilityCare Center
-
-
Ohio
-
Pataskala, Ohio, Spojené státy, 43062
- Caritas FertilityCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76137
- FertilityCare Center of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 88018
- Women's FertilityCare Services of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Intermountain FertilityCare Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
-
-
West Virginia
-
Weirton, West Virginia, Spojené státy, 26062
- FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být novým nebo vracejícím se uživatelem Creighton Model s uvedeným záměrem vyhnout se těhotenství
- Sexuálně aktivní nebo plánujete být sexuálně aktivní do 6 měsíců od data zápisu (relevantní pro některé snoubenecké páry, které se učí CrM)
- Žena je ve věku 18 až 40 let
- Muž je starší 18 let
- Žena měla alespoň 2 menstruace v posledních 3 měsících nebo alespoň jednu menstruaci od ukončení hormonální antikoncepce
- Žena je schopna vyplňovat dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Historie neplodnosti
- Potvrzené zánětlivé onemocnění pánve, chirurgicky potvrzená neléčená endometrióza, chemoterapie (buď muž nebo žena) nebo ozařování reprodukčního traktu (buď muž nebo žena)
- Hysterektomie, ooforektomie (odstraněné vaječníky), podvázání vejcovodů, operace vejcovodů, operace mimoděložního těhotenství, odstranění varlete (orchiektomie) nebo vazektomie
- Injekce Depo-Provera kdykoli během posledních 2 let
- Úplně kojím dítě, bez jakýchkoliv doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Creightonský model
Noví a vracející se uživatelé Creighton Model FertilityCare System, metody přirozeného plánování rodiny.
|
Účastníci se naučí Creightonův model, standardizovanou metodu přirozeného plánování rodičovství, od FertilityCare Practitioners ze zavedených FertilityCare Center.
Výuku lze provádět osobně nebo na dálku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra otěhotnění během dokonalého a typického používání Creighton Model FertilityCare System (CrM) k zamezení těhotenství způsobem přímo srovnatelným s přístupem použitým v nedávných studiích účinnosti plánování rodičovství
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav záměru všech těhotenství podle standardních měřítek zamýšleného, nesprávně načasovaného a nechtěného těhotenství při vědomí významných omezení těchto opatření
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 34487
- PA-FPR-08-38
- PA-FPR-001-009858
- CEIBA-93.974
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .