Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Creighton-mallin tehokkuuden, aikomusten ja käyttäytymisen arviointi (CEIBA) (CEIBA)

lauantai 5. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Tehokkuus, tarkoitus ja käyttäytyminen Creighton-mallin NFP-käytössä

Creighton Model (CrM) FertilityCare System on luonnollinen perhesuunnittelumenetelmä, joka opettaa pariskunnille tunnistamaan ja kartoittamaan hedelmällisyyden ja hedelmättömyyden merkit naisen kiertokulussa ja käyttämään tätä tietoa joko raskauden saavuttamiseksi tai välttämiseksi. Menetelmä on luonnollinen, turvallinen ja tehokas, ja se auttaa paria ymmärtämään hedelmällisyyttään. FertilityCare Centerin koulutetut harjoittajat opettavat Creighton-mallia kaikkialla maassa, kansainvälisesti ja pitkän matkan aikana.

Useat FertilityCare Centerit ja Utahin yliopisto tekevät tutkimusta arvioidakseen Creighton-mallin (CrM) tehokkuutta uusille ja palaaville käyttäjille, jotka haluavat välttää raskauden. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Creighton-malli on erittäin tehokas menetelmä, tässä tutkimuksessa käytetään uusia tapoja mitata, kuinka hyvin se toimii. Tämä on tärkeää, koska saatu tieto parantaa Creighton-mallin ja muiden perhesuunnittelumenetelmien vertailua. Tutkimuksessa tarkastellaan myös parien aikomuksia ja käyttäytymistä raskauden välttämiseksi tai saavuttamiseksi.

Tutkijat olettavat, että CrM:n kohdalla raskausaste täydellisen käytön aikana raskauden välttämiseksi on noin 1 % ja käyttäytymisperusteinen välttämiseen liittyvä raskausluku CrM:n kohdalla on noin 6 %. Tutkijat arvioivat myös raskausasteen "tyypillisen käytön" aikana ilman aiemmin ilmoitettua aikomusta tulla raskaaksi (CRM-termeillä sekoitus välttämistä ja siihen liittyvää käyttäytymistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään on saatavilla useita luonnollisen perhesuunnittelun (NFP) menetelmiä, jotka eroavat toisistaan ​​​​algoritmiltaan ja biomarkkeriltaan, joita käytetään naisten hedelmällisen ikkunan tunnistamiseen. Tämä tutkimus arvioi suoraan NFP-järjestelmää, joka tunnetaan nimellä Creighton Model FertilityCare System (CrM). Creighton Model System on vakiintunut koulutusjärjestelmä hedelmällisyydestä, johon ei liity laitteita. CrM opettaa naisille standardoidun tavan tarkkailla ja kuvailla emätinvuotoaan päivittäin rutiininomaisen kylpyhuoneen käytön aikana ja tulkita emätinvuotomuutoksia sen määrittämiseksi, ovatko he todennäköisesti hedelmällisiä sinä päivänä vai eivät. CrM:n jäljittämät emätinvuotomuutokset ovat tarkka indikaattori kohdunkaulan eritteiden muutoksista, jotka liittyvät ovulaation lähestymiseen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös suhdetta pariskunnan ilmoittamien aikomusten saavuttaa tai välttää raskaus kunkin kuukautiskierron aikana ja heidän seksuaalisen käyttäytymisensä välillä saman kuukautiskierron aikana. Tutkijoiden keskuudessa vallitsee kasvava yksimielisyys siitä, että nykyiset raskausaikomusmitat ovat parhaimmillaan yksinkertaisia ​​ja pahimmillaan voivat olla hyvin harhaanjohtavia. Yksi tutkimuksen tavoitteista on tutkia raskauden motiivien, aikomusten ja käyttäytymisen monia ulottuvuuksia uudemmilla yksityiskohtaisilla mittareilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan pariskuntia, jotka ovat uusia tai palaavia CrM-käyttäjiä ja jotka yrittävät välttää raskautta aloittaessaan CrM:n käytön. Osallistujat rekrytoidaan CrM FertilityCare Centeristä. Suunnitelma on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on optimaalinen tutkimussuunnitelma arvioimaan erilaisia ​​tehokkuuden ja tarkoituksen mittareita samanaikaisesti NFP-käyttäjien ryhmässä. Useita tässä tutkimuksessa vaadituista keskeisistä aikomuksen ja käyttäytymisen mittareista on arvioitava ennen CrM:n todellisen käytön tuloksia ajan mittaan ja raskauden lopputulosta, jotta vältytään muistutusharhoilta. Tämän tutkimuksen tulokset edellyttävät suhteellisen tarkkaa arviointia sekä aikomusten että käyttäytymisen ajoituksesta, jota ei yksinkertaisesti voida muistaa. Aiomme ottaa tutkimukseen vähintään 300 ja jopa 400 paria. Tämä edustaa 60 prosenttia (300/497) arvioiduista käytettävissä olevista ja kelvollisista pareista, jotka oppivat CrM:n käytettäväksi raskauden välttämiseksi yhden vuoden aikana osallistuvissa FertilityCare Centerissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Yhdysvallat, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Yhdysvallat, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan pariskunnat, jotka ovat uusia tai palaavia Creighton Model (CrM) -käyttäjiä ja yrittävät välttää raskautta aloittaessaan CRM:n käytön. Osallistujat rekrytoidaan useista CrM FertilityCare Centeristä Yhdysvalloista ja Kanadasta. Osallistujille, jotka eivät asu keskuksen lähellä, tarjotaan kaukoopetusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Creighton-mallin uusi tai palaava käyttäjä, jonka tarkoituksena on välttää raskaus
  • Seksuaalisesti aktiivinen tai aikoo olla seksuaalisesti aktiivinen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä (koskee joitakin kihlapareja, jotka oppivat CrM:n)
  • Nainen on 18-40-vuotias
  • Mies on 18-vuotias tai vanhempi
  • Naisella on ollut vähintään 2 kuukautisvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai vähintään yksi kuukautisvuoto hormonaalisen ehkäisyn lopettamisen jälkeen
  • Nainen osaa täyttää kyselyt englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsettomuuden historia
  • Varmistettu lantion tulehdussairaus, kirurgisesti vahvistettu hoitamaton endometrioosi, kemoterapia (joko mies tai nainen) tai säteily lisääntymiselle (joko mies tai nainen)
  • Kohdunpoisto, munasarjan poisto (munasarjojen poisto), munanjohtimien kiinnitys, munanjohtimien leikkaus, kohdunulkoisen raskauden leikkaus, kiveksen poisto (orkiektomia) tai vasektomia
  • Depo-Provera-injektio milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vauvan imetys täysin ilman lisäravinteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Creighton malli
Creighton Model FertilityCare Systemin, luonnollisen perhesuunnittelun menetelmän, uudet ja palaavat käyttäjät.
Käyttäytyminen: Creightonin luonnollisen perhesuunnittelun mallijärjestelmä
Osallistujat oppivat Creighton-mallin, standardoidun luonnollisen perhesuunnittelun menetelmän, FertilityCare Practitioner -työntekijöiltä vakiintuneista FertilityCare-keskuksista. Opiskelu voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai etäopetuksena.
Muut nimet:
  • Luonnollinen perhesuunnittelu
  • Ovulaatiomenetelmä
  • Hedelmällisyystietoisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausluvut täydellisen ja tyypillisen Creighton Model FertilityCare Systemin (CrM) käytön aikana raskauden välttämiseksi tavalla, joka on suoraan verrattavissa viimeaikaisissa perhesuunnittelun tehokkuustutkimuksissa käytettyyn lähestymistapaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien raskauksien aikomustaso suunniteltujen, väärin ajoitettujen ja ei-toivottujen raskauksien vakiomittausten mukaan samalla kun tunnustetaan näiden toimenpiteiden merkittävät rajoitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa