Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Creighton Model Effectiveness, Intentions and Behaviours Assessment (CEIBA) (CEIBA)

5 februari 2022 uppdaterad av: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Effektivitet, avsikt och beteende i Creighton Model NFP-användning

Creighton Model (CrM) FertilityCare System är en naturlig familjeplaneringsmetod som lär par att känna igen och kartlägga tecknen på fertilitet och infertilitet i kvinnans cykel och att använda den kunskapen för att antingen uppnå eller undvika en graviditet. Metoden är naturlig, säker och effektiv och den hjälper paret att förstå sin fertilitet. Utbildade utövare vid FertilityCare Centers lär ut Creighton-modellen över hela landet, internationellt och långdistans.

Flera FertilityCare Centers och University of Utah genomför en studie för att utvärdera effektiviteten av Creighton Model (CrM) för nya och återkommande användare som vill undvika graviditet. Medan tidigare studier har visat att Creighton-modellen är en mycket effektiv metod, kommer denna studie att använda nya sätt att mäta hur väl den fungerar. Detta är viktigt eftersom den kunskap som erhålls kommer att förbättra jämförelser mellan Creighton-modellen och andra familjeplaneringsmetoder. Studien kommer också att utforska avsikter och beteenden hos par för att undvika eller uppnå en graviditet.

Utredarna antar att för CrM kommer graviditetsfrekvensen under perfekt användning för att undvika graviditet vara cirka 1 % och den beteendemässigt bestämda undvikande-relaterade graviditetsfrekvensen för CrM kommer att vara cirka 6 %. Utredarna kommer också att utvärdera graviditetsfrekvensen under "typisk användning" utan en tidigare uttalad avsikt att bli gravid (i CrM-termer, en blandning av att undvika och uppnå-relaterat beteende).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en mängd olika metoder för naturlig familjeplanering (NFP) tillgängliga idag som skiljer sig i algoritm och biomarkörer som används för att identifiera kvinnors fertila fönster. Denna studie kommer att direkt utvärdera NFP-systemet känt som Creighton Model FertilityCare System (CrM). Creighton Model System är ett väletablerat utbildningssystem om fertilitet som inte involverar några enheter. CrM lär kvinnor ett standardiserat sätt att observera och beskriva sina flytningar varje dag under rutinbruk av badrummet, och tolka förändringarna i flytningar för att avgöra om de sannolikt är fertila den dagen eller inte. Förändringar av vaginala flytningar som spåras av CrM är en korrekt indikator på förändringarna i sekret från livmoderhalsen som hänför sig till närmande av ägglossning.

Denna studie kommer också att undersöka sambandet mellan ett pars uttalade avsikter att uppnå eller undvika en graviditet under varje menstruationscykel med deras sexuella beteende under samma cykel. Det finns en växande konsensus bland forskare om att nuvarande mått på graviditetsintention i bästa fall är förenklade och i värsta fall kan vara mycket missvisande. Ett av syftena med studien är att utforska de många dimensionerna av graviditetsmotivationer, avsikter och beteenden genom nyare detaljerade mått.

Denna studie kommer att registrera par som är nya eller återkommande CrM-användare och som försöker undvika en graviditet när de börjar använda CrM. Deltagarna kommer att rekryteras från CrM FertilityCare Centers. Designen är en prospektiv kohortstudie, vilket är den optimala studiedesignen för att bedöma olika mått på effektivitet och avsikt samtidigt i en grupp av NFP-användare. Flera av de viktigaste måtten på avsikt och beteende som krävs för denna studie måste utvärderas innan resultatet av faktisk användning av CrM över tid och resultatet av graviditeten, för att undvika återkallelsebias. Resultaten för denna studie kräver relativt exakt bedömning av tidpunkten för både avsikter och beteenden, vilket helt enkelt inte är tillgängligt från återkallelse. Vi planerar att registrera minst 300 och upp till 400 par i studien. Detta representerar 60 % (300/497) av de uppskattade tillgängliga och kvalificerade paren som lär sig CrM för användning för att undvika graviditet på ett år på de deltagande FertilityCare Centers.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

624

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Förenta staterna, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Förenta staterna, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Förenta staterna, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera par som är nya eller återkommande användare av Creighton Model (CrM) och som försöker undvika en graviditet när de börjar använda CrM. Deltagarna kommer att rekryteras från flera CrM FertilityCare Centers över hela USA och Kanada. Deltagare som inte bor nära ett centrum kommer att erbjudas långdistansundervisning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara ny eller återkommande användare av Creighton-modellen med den uttalade avsikten att undvika graviditet
  • Sexuellt aktiva eller planerar att vara sexuellt aktiva inom 6 månader efter registreringsdatumet (relevant för vissa förlovade par som lär sig CrM)
  • Kvinnan är mellan 18 och 40 år
  • Mannen är 18 år eller äldre
  • Kvinnan har haft minst 2 menstruationsflöden under de senaste 3 månaderna eller minst ett menstruationsflöde sedan hon avslutade hormonella preventivmedel
  • Kvinnan kan fylla i frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • Historia om infertilitet
  • Bekräftad bäckeninflammatorisk sjukdom, kirurgiskt bekräftad obehandlad endometrios, kemoterapi (antingen man eller kvinna) eller strålning mot fortplantningsorganen (antingen man eller kvinna)
  • Hysterektomi, ooforektomi (borttagen äggstock), äggledarligation, äggledarkirurgi, operation för utomkvedshavandeskap, borttagning av en testikel (orkiektomi) eller vasektomi
  • Depo-Provera injektion någon gång under de senaste 2 åren
  • Helt ammar ett spädbarn, utan några tillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Creighton modell
Nya och återkommande användare av Creighton Model FertilityCare System, en metod för naturlig familjeplanering.
Beteende: Creighton modellsystem för naturlig familjeplanering
Deltagarna kommer att lära sig Creighton-modellen, en standardiserad metod för naturlig familjeplanering, från FertilityCare Practitioners från etablerade FertilityCare Centers. Inlärningen kan göras personligen eller långdistans.
Andra namn:
  • Naturlig familjeplanering
  • Ägglossningsmetod
  • Fertilitetsmedvetenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetstal under perfekt och typisk användning av Creighton Model FertilityCare System (CrM) för att undvika graviditet på ett sätt som är direkt jämförbart med det tillvägagångssätt som använts i nyare familjeplaneringseffektivitetsstudier
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avsiktsstatusen för alla graviditeter enligt standardmått för avsedd, felaktigt tidsinställd och oönskad graviditet samtidigt som man inser de betydande begränsningarna av dessa åtgärder
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera