Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности модели Крейтона, намерений и поведения (CEIBA) (CEIBA)

5 февраля 2022 г. обновлено: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Эффективность, намерение и поведение при использовании модели Крейтона NFP

Модель Creighton (CrM) FertilityCare System — это естественный метод планирования семьи, который учит пары распознавать и наносить на карту признаки фертильности и бесплодия в женском цикле и использовать эти знания для достижения или предотвращения беременности. Этот метод является естественным, безопасным и эффективным и помогает супружеской паре понять свою фертильность. Обученные практикующие специалисты в центрах FertilityCare обучают модели Крейтона по всей стране, за рубежом и на расстоянии.

Несколько центров FertilityCare и Университет штата Юта проводят исследование для оценки эффективности модели Крейтона (CrM) для новых и постоянных пользователей, желающих избежать беременности. В то время как прошлые исследования показали, что модель Крейтона является очень эффективным методом, в этом исследовании будут использоваться новые способы измерения того, насколько хорошо она работает. Это важно, потому что полученные знания улучшат сравнение между моделью Крейтона и другими методами планирования семьи. В исследовании также будут изучены намерения и поведение пар, направленные на то, чтобы избежать или добиться беременности.

Исследователи предполагают, что для CrM частота наступления беременности при идеальном использовании для предотвращения беременности будет составлять около 1%, а поведенчески обусловленная частота наступления беременности, связанная с избеганием CrM, составит около 6%. Исследователи также оценят частоту наступления беременности во время «типичного использования» без ранее заявленного намерения зачать ребенка (в терминах CrM сочетание поведения, связанного с избеганием и достижением).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодня доступно множество методов естественного планирования семьи (NFP), которые различаются по алгоритму и биомаркерам, используемым для определения фертильного окна женщины. Это исследование будет непосредственно оценивать систему NFP, известную как модель Creighton FertilityCare System (CrM). Модельная система Крейтона — это хорошо зарекомендовавшая себя образовательная система о фертильности, в которой не используются устройства. CrM учит женщин стандартизированному способу наблюдения и описания своих выделений из влагалища каждый день во время обычного посещения туалета, а также интерпретации изменений в выделениях из влагалища, чтобы определить, будут ли они фертильными в этот день или нет. Изменения вагинальных выделений, отслеживаемые с помощью CrM, являются точным индикатором изменений выделений из шейки матки, связанных с приближением овуляции.

В этом исследовании также будет изучена взаимосвязь между заявленными намерениями пары достичь или избежать беременности в течение каждого менструального цикла с их сексуальным поведением в течение того же цикла. Среди исследователей растет консенсус в отношении того, что текущие показатели намерения забеременеть в лучшем случае упрощены, а в худшем могут вводить в заблуждение. Одна из целей исследования - изучить многочисленные аспекты мотивации, намерений и поведения беременных с помощью новых подробных показателей.

В этом исследовании будут участвовать пары, которые впервые или повторно используют CrM и пытаются избежать беременности в то время, когда они начинают использовать CrM. Участники будут набраны из центров FertilityCare CrM. Дизайн представляет собой проспективное когортное исследование, которое является оптимальным планом исследования для одновременной оценки различных показателей эффективности и преднамеренности в группе пользователей NFP. Некоторые из ключевых показателей намерения и поведения, необходимых для этого исследования, должны быть оценены до результатов фактического использования CrM с течением времени и исхода беременности, чтобы избежать систематической ошибки припоминания. Результаты этого исследования требуют относительно точной оценки времени как намерений, так и поведения, что просто невозможно при воспоминании. Мы планируем включить в исследование от 300 до 400 пар. Это составляет 60% (300/497) оценочных доступных и соответствующих критериям пар, изучающих CrM для использования, чтобы избежать беременности в течение одного года в участвующих центрах FertilityCare.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

624

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Соединенные Штаты, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Соединенные Штаты, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Соединенные Штаты, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать пары, которые впервые или повторно пользуются моделью Крейтона (CrM) и пытаются избежать беременности на момент начала использования CrM. Участники будут набраны из нескольких центров CrM FertilityCare в США и Канаде. Участникам, которые не живут рядом с центром, будет предложено дистанционное обучение.

Описание

Критерии включения:

  • Быть новым или постоянным пользователем модели Крейтона с заявленным намерением избежать беременности.
  • Сексуально активны или планируют вести половую жизнь в течение 6 месяцев с даты регистрации (актуально для некоторых помолвленных пар, которые изучают CrM)
  • Женщине от 18 до 40 лет.
  • Возраст мужчины 18 лет и старше
  • У женщины было не менее 2 менструаций за последние 3 месяца или хотя бы одна менструация после прекращения приема гормональных противозачаточных средств.
  • Женщина умеет заполнять анкеты на английском языке

Критерий исключения:

  • История бесплодия
  • Подтвержденное воспалительное заболевание органов малого таза, хирургически подтвержденный невылеченный эндометриоз, химиотерапия (мужчина или женщина) или облучение половых путей (мужчина или женщина)
  • Гистерэктомия, овариэктомия (удаление яичника), перевязка маточных труб, хирургия фаллопиевых труб, хирургия внематочной беременности, удаление яичка (орхиэктомия) или вазэктомия
  • Инъекция Депо-Провера в любое время за последние 2 года
  • Полностью грудное вскармливание ребенка без каких-либо добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Модель Крейтона
Новые и постоянные пользователи системы Creighton Model FertilityCare, метода естественного планирования семьи.
Поведенческий: Модель Крейтона Система естественного планирования семьи
Участники изучат модель Крейтона, стандартизированный метод естественного планирования семьи, от специалистов-практиков FertilityCare из установленных центров FertilityCare. Обучение может проходить очно или дистанционно.
Другие имена:
  • Естественное планирование семьи
  • Метод овуляции
  • Осведомленность о фертильности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели беременности во время идеального и типичного использования системы Creighton Model FertilityCare System (CrM) для предотвращения беременности способом, напрямую сопоставимым с подходом, использованным в недавних исследованиях эффективности планирования семьи.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус намерения всех беременностей в соответствии со стандартными показателями предполагаемой, несвоевременной и нежелательной беременности с учетом значительных ограничений этих показателей.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться