Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creighton Model Effectiveness, Intentions and Behaviours Assessment (CEIBA) (CEIBA)

5. februar 2022 opdateret af: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Effektivitet, hensigt og adfærd i Creighton Model NFP-brug

Creighton Model (CrM) FertilityCare System er en naturlig familieplanlægningsmetode, der lærer par at genkende og kortlægge tegn på fertilitet og infertilitet i kvindens cyklus og bruge den viden til enten at opnå eller undgå en graviditet. Metoden er naturlig, sikker og effektiv, og den hjælper parret med at forstå deres fertilitet. Uddannede behandlere på FertilityCare Centre underviser i Creighton-modellen over hele landet, internationalt og langdistance.

Adskillige FertilityCare Centre og University of Utah udfører en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Creighton-modellen (CrM) for nye og tilbagevendende brugere, der ønsker at undgå graviditet. Mens tidligere undersøgelser har vist, at Creighton-modellen er en meget effektiv metode, vil denne undersøgelse bruge nye måder at måle, hvor godt den virker. Dette er vigtigt, fordi den opnåede viden vil forbedre sammenligninger mellem Creighton-modellen og andre familieplanlægningsmetoder. Undersøgelsen vil også undersøge intentioner og adfærd hos par for at undgå eller opnå en graviditet.

Efterforskerne antager, at for CrM vil graviditetsraten under perfekt brug for at undgå graviditet være omkring 1 %, og den adfærdsmæssigt bestemte undgåelsesrelaterede graviditetsrate for CrM vil være omkring 6 %. Efterforskerne vil også evaluere graviditetsraten under "typisk brug" uden en tidligere erklæret intention om at blive gravid (i CrM-termer, en blanding af at undgå og opnå-relateret adfærd).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en række forskellige naturlige familieplanlægningsmetoder (NFP) tilgængelige i dag, der adskiller sig i algoritme og biomarkører, der bruges til at identificere kvinders frugtbare vindue. Denne undersøgelse vil direkte evaluere NFP-systemet kendt som Creighton Model FertilityCare System (CrM). Creighton Model System er et veletableret uddannelsessystem om fertilitet, som ikke involverer nogen enheder. CrM lærer kvinder en standardiseret måde at observere og beskrive deres vaginale udflåd hver dag under rutinemæssig brug af badeværelset og fortolke ændringerne i vaginalt udflåd for at afgøre, om de sandsynligvis vil være fertile den dag eller ej. Ændringer i vaginalt udflåd, som spores af CrM, er en nøjagtig indikator for ændringerne i sekret fra livmoderhalsen, der relaterer sig til ægløsningens tilgang.

Denne undersøgelse vil også undersøge forholdet mellem et pars erklærede intentioner om at opnå eller undgå en graviditet under hver menstruationscyklus med deres seksuelle adfærd i den samme cyklus. Der er voksende konsensus blandt forskere om, at de nuværende mål for graviditetsintention i bedste fald er forenklede og i værste fald kan være meget misvisende. Et af formålene med undersøgelsen er at udforske de mange dimensioner af graviditetens motivationer, hensigter og adfærd ved hjælp af nyere detaljerede mål.

Denne undersøgelse vil indskrive par, der er nye eller tilbagevendende CrM-brugere, og som forsøger at undgå en graviditet på det tidspunkt, de begynder at bruge CrM. Deltagerne vil blive rekrutteret fra CrM FertilityCare Centres. Designet er et prospektivt kohortestudie, som er det optimale studiedesign til at vurdere forskellige mål for effektivitet og hensigt samtidigt i en gruppe af NFP-brugere. Flere af de vigtigste mål for intention og adfærd, der kræves til denne undersøgelse, skal vurderes før resultatet af den faktiske brug af CrM over tid og resultatet af graviditeten for at undgå tilbagekaldelsesbias. Resultaterne for denne undersøgelse kræver en relativt præcis vurdering af timingen af ​​både intentioner og adfærd, hvilket simpelthen ikke er tilgængeligt fra genkaldelse. Vi planlægger at tilmelde mindst 300 og op til 400 par i undersøgelsen. Dette repræsenterer 60 % (300/497) af de anslåede tilgængelige og kvalificerede par, der lærer CrM til brug for at undgå graviditet på et år på de deltagende FertilityCare Centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

624

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Forenede Stater, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Forenede Stater, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive par, der er nye eller tilbagevendende Creighton Model (CrM) brugere, og som forsøger at undgå en graviditet på det tidspunkt, de begynder at bruge CrM. Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere CrM FertilityCare Centre i USA og Canada. Deltagere, der ikke bor i nærheden af ​​et center, vil blive tilbudt fjernundervisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være ny eller tilbagevendende bruger af Creighton-modellen med den erklærede hensigt at undgå graviditet
  • Seksuelt aktiv eller planlægger at være seksuel aktiv inden for 6 måneder efter tilmeldingsdatoen (relevant for nogle forlovede par, der lærer CrM)
  • Kvinden er mellem 18 og 40 år
  • Manden er 18 år eller ældre
  • Kvinden har haft mindst 2 menstruationsflows inden for de seneste 3 måneder eller mindst én menstruationsflow siden stoppet med hormonel prævention
  • Kvinden er i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Bekræftet bækkenbetændelse, kirurgisk bekræftet ubehandlet endometriose, kemoterapi (enten mand eller kvinde) eller stråling til forplantningsorganerne (enten mand eller kvinde)
  • Hysterektomi, oophorektomi (fjernet æggestok), ligation af æggelederne, æggelederkirurgi, operation for ektopisk graviditet, fjernelse af en testikel (orkiektomi) eller vasektomi
  • Depo-Provera-injektion når som helst inden for de seneste 2 år
  • Fuldstændig amning af et spædbarn uden tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Creighton model
Nye og tilbagevendende brugere af Creighton Model FertilityCare System, en metode til naturlig familieplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Creighton modelsystem for naturlig familieplanlægning
Deltagerne vil lære Creighton-modellen, en standardiseret metode til naturlig familieplanlægning, fra FertilityCare Practitioners fra etablerede FertilityCare-centre. Undervisningen kan foregå personligt eller langdistance.
Andre navne:
  • Naturlig familieplanlægning
  • Ægløsningsmetode
  • Fertilitetsbevidsthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrater under perfekt og typisk brug af Creighton Model FertilityCare System (CrM) for at undgå graviditet på en måde, der er direkte sammenlignelig med den tilgang, der er brugt i nyere familieplanlægningseffektivitetsundersøgelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensigtsstatus for alle graviditeter i henhold til standardmål for tilsigtet, mistimet og uønsket graviditet, mens man erkender de væsentlige begrænsninger af disse foranstaltninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Creighton modelsystem for naturlig familieplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner