クレイトン モデルの有効性、意図、行動の評価 (CEIBA) (CEIBA)
クレイトン モデル NFP の使用における有効性、意図、および行動
クレイトン モデル (CrM) FertilityCare System は、自然な家族計画の方法であり、女性の周期における生殖能力と不妊の兆候を認識してグラフ化し、その知識を使用して妊娠を達成または回避する方法をカップルに教えます。 この方法は自然で安全かつ効果的であり、カップルが自分の受胎能力を理解するのに役立ちます. FertilityCare Centers の訓練を受けた開業医は、クレイトン モデルを国中に、国際的に、遠距離で教えています。
いくつかの FertilityCare センターとユタ大学は、妊娠を避けたいと考えている新規ユーザーと復帰ユーザーに対するクレイトン モデル (CrM) の有効性を評価するための研究を実施しています。 過去の研究では、クレイトン モデルが非常に効果的な方法であることが示されていますが、この研究では新しい方法を使用して、その効果を測定します。 得られた知識により、クレイトン モデルと他の家族計画法との比較が改善されるため、これは重要です。 この研究では、妊娠を回避または達成するためのカップルの意図と行動も調査します。
研究者は、CrM の場合、妊娠を回避するための完全な使用中の妊娠率は約 1% であり、CrM の行動的に決定された回避関連の妊娠率は約 6% であると仮定しています。 研究者はまた、以前に妊娠の意思を表明せずに「典型的な使用」中の妊娠率を評価します (CrM 用語では、回避と達成に関連する行動の混合)。
調査の概要
詳細な説明
今日利用可能な自然家族計画 (NFP) の方法には、女性の妊娠可能期間を特定するために使用されるアルゴリズムとバイオマーカーが異なるさまざまなものがあります。 この研究では、Creighton Model FertilityCare System (CrM) として知られる NFP システムを直接評価します。 クレイトン モデル システムは、デバイスを使用しない不妊治療に関する確立された教育システムです。 CrM は女性に、日常的にトイレを使用している間、毎日膣分泌物を観察して説明し、膣分泌物の変化を解釈して、その日に妊娠する可能性が高いかどうかを判断する標準化された方法を女性に教えます. CrM によって追跡される膣分泌物の変化は、排卵の接近に関連する子宮頸部からの分泌物の変化の正確な指標です。
この研究では、各月経周期中に妊娠を達成または回避するというカップルの表明された意図と、同じ周期中の性行動との関係も調べます。 研究者の間では、現在の妊娠意思の測定はせいぜい単純化されており、最悪の場合、非常に誤解を招く可能性があるというコンセンサスが高まっています. この研究の目的の 1 つは、妊娠の動機、意図、および行動の複数の側面を、より新しい詳細な測定法によって調査することです。
この研究では、CrM の使用を開始した時点で妊娠を避けようとしている、CrM の新規使用者または再使用者であるカップルを登録します。 参加者は CrM FertilityCare センターから募集されます。 このデザインは前向きコホート研究であり、NFP ユーザーのグループにおける有効性と意図のさまざまな尺度を同時に評価するための最適な研究デザインです。 この研究に必要な意図と行動の重要な尺度のいくつかは、リコール バイアスを回避するために、経時的な CrM の実際の使用の結果と妊娠の結果の前に評価する必要があります。 この研究の結果には、意図と行動の両方のタイミングを比較的正確に評価する必要がありますが、これは単に想起からは入手できません。 この研究には、少なくとも 300 組、最大 400 組のカップルを登録する予定です。 これは、参加している FertilityCare センターで 1 年間に妊娠を回避するために CrM を学習している推定利用可能で資格のあるカップルの 60% (300/497) を表しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Diocese FertilityCare Services
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55102
- Northland Family Programs: A FertilityCare Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Twin Cities FertilityCare Center
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、アメリカ、64014
- FertilityCare Center of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68501
- FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- FertilityCare Center of Omaha
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- FertilityCare Services St. Joseph Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87120
- St. Joseph FertilityCare Center
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Ohio
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Pataskala、Ohio、アメリカ、43062
- Caritas FertilityCare Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76137
- FertilityCare Center of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、88018
- Women's FertilityCare Services of Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Intermountain FertilityCare Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
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West Virginia
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Weirton、West Virginia、アメリカ、26062
- FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3B7
- Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠を避けるという意図を持って、クレイトンモデルの新規または再利用者であること
- 性的に活発であるか、または登録日から6か月以内に性的に活発になる予定です（CrMを学ぶ婚約中のカップルに関連）
- 18歳から40歳までの女性
- 男性は18歳以上
- 過去 3 か月間に少なくとも 2 回の月経があったか、ホルモンによる避妊を中止してから少なくとも 1 回の月経があった
- 女性は英語でアンケートに回答できる
除外基準:
- 不妊歴
- 確認された骨盤内炎症性疾患、外科的に確認された未治療の子宮内膜症、化学療法（男性または女性のいずれか）、または生殖管への放射線（男性または女性のいずれか）
- 子宮摘出術、卵巣摘出術（卵巣摘出術）、卵管結紮術、卵管手術、子宮外妊娠の手術、睾丸摘出術（精巣摘出術）または精管切除術
- 過去2年間の任意の時点でのデポプロベラ注射
- 栄養補助食品なしで完全母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クレイトンモデル
自然な家族計画の方法であるクレイトン モデル FertilityCare System の新規ユーザーとリピーター。
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参加者は、確立されたFertilityCareセンターのFertilityCareプラクティショナーから、自然な家族計画の標準化された方法であるクレイトンモデルを学びます。
学習は対面または遠隔で行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最近の家族計画の有効性研究で使用されたアプローチに直接匹敵する方法で妊娠を回避するために、クレイトン モデル FertilityCare System (CrM) を完全かつ典型的に使用した場合の妊娠率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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これらの措置の重大な制限を認識しながら、意図した妊娠、時期を誤った妊娠、および望まない妊娠の標準的な措置に従ったすべての妊娠の意思状況
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph B Stanford, MD, MSPH、University of Utah
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。