Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit, Absichten und Verhaltensweisen des Creighton-Modells (CEIBA) (CEIBA)

5. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Wirksamkeit, Absicht und Verhalten bei der NFP-Nutzung nach dem Creighton-Modell

Das Creighton Model (CrM) FertilityCare System ist eine natürliche Familienplanungsmethode, die Paaren beibringt, die Anzeichen von Fruchtbarkeit und Unfruchtbarkeit im Zyklus der Frau zu erkennen und aufzuzeichnen und dieses Wissen zu nutzen, um eine Schwangerschaft zu erreichen oder zu vermeiden. Die Methode ist natürlich, sicher und effektiv und hilft dem Paar, seine Fruchtbarkeit zu verstehen. Ausgebildete Praktiker in FertilityCare Centers lehren das Creighton-Modell im ganzen Land, international und über große Entfernungen.

Mehrere FertilityCare Centers und die University of Utah führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit des Creighton-Modells (CrM) für neue und wiederkehrende Anwenderinnen zu bewerten, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten. Während frühere Studien gezeigt haben, dass das Creighton-Modell eine hochwirksame Methode ist, wird diese Studie neue Methoden anwenden, um zu messen, wie gut es funktioniert. Dies ist wichtig, da die gewonnenen Erkenntnisse Vergleiche zwischen dem Creighton-Modell und anderen Methoden der Familienplanung verbessern werden. Die Studie wird auch Absichten und Verhaltensweisen von Paaren untersuchen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder zu erreichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass für CrM die Schwangerschaftsrate bei perfekter Anwendung zur Vermeidung einer Schwangerschaft etwa 1 % und die verhaltensbedingte vermeidungsbedingte Schwangerschaftsrate für CrM etwa 6 % beträgt. Auch die Schwangerschaftsrate bei „typischer Anwendung“ ohne vorher geäußerte Kinderwunschabsicht (im Sinne von CrM eine Mischung aus Vermeidungs- und Leistungsverhalten) wird von den Untersuchern ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt heute eine Vielzahl von Methoden der natürlichen Familienplanung (NFP), die sich in Algorithmen und Biomarkern unterscheiden, die zur Identifizierung des fruchtbaren Fensters von Frauen verwendet werden. Diese Studie wird das als Creighton Model FertilityCare System (CrM) bekannte NFP-System direkt bewerten. Das Creighton Model System ist ein etabliertes Bildungssystem über Fruchtbarkeit, das keine Geräte beinhaltet. Das CrM lehrt Frauen eine standardisierte Art, ihren vaginalen Ausfluss jeden Tag während der routinemäßigen Benutzung des Badezimmers zu beobachten und zu beschreiben und die Veränderungen des vaginalen Ausflusses zu interpretieren, um festzustellen, ob sie an diesem Tag wahrscheinlich fruchtbar sind oder nicht. Änderungen des Vaginalausflusses, wie sie vom CrM verfolgt werden, sind ein genauer Indikator für die Änderungen der Sekrete aus dem Gebärmutterhals, die mit dem Herannahen des Eisprungs zusammenhängen.

Diese Studie untersucht auch die Beziehung zwischen den erklärten Absichten eines Paares, während jedes Menstruationszyklus eine Schwangerschaft zu erreichen oder zu vermeiden, und ihrem Sexualverhalten während desselben Zyklus. Unter Forschern herrscht wachsender Konsens darüber, dass die derzeitigen Messungen der Schwangerschaftsabsicht bestenfalls vereinfachend und schlimmstenfalls sehr irreführend sein können. Einer der Zwecke der Studie ist es, die vielfältigen Dimensionen von Schwangerschaftsmotivationen, Absichten und Verhaltensweisen durch neuere detaillierte Maßnahmen zu untersuchen.

In diese Studie werden Paare aufgenommen, die neue oder wiederkehrende CrM-Anwender sind und versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie mit der Anwendung des CrM beginnen. Die Teilnehmer werden aus CrM FertilityCare Centern rekrutiert. Das Design ist eine prospektive Kohortenstudie, die das optimale Studiendesign darstellt, um verschiedene Wirksamkeits- und Absichtsmaße gleichzeitig in einer Gruppe von NFP-Anwendern zu bewerten. Mehrere der für diese Studie erforderlichen Schlüsselmessungen der Absicht und des Verhaltens müssen vor dem Ergebnis der tatsächlichen Verwendung von CrM im Laufe der Zeit und dem Ergebnis der Schwangerschaft bewertet werden, um Verzerrungen durch Erinnerungen zu vermeiden. Die Ergebnisse für diese Studie erfordern eine relativ genaue Einschätzung des Timings sowohl von Absichten als auch von Verhaltensweisen, die einfach nicht aus der Erinnerung verfügbar sind. Wir planen, mindestens 300 und bis zu 400 Paare in die Studie aufzunehmen. Dies entspricht 60 % (300/497) der geschätzten verfügbaren und berechtigten Paare, die den CrM zur Vermeidung einer Schwangerschaft in einem Jahr in den teilnehmenden FertilityCare-Zentren erlernen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Vereinigte Staaten, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Paare aufgenommen, die neue oder wiederkehrende Anwender des Creighton-Modells (CrM) sind und versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie mit der Anwendung des CrM beginnen. Die Teilnehmer werden aus mehreren CrM FertilityCare-Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert. Teilnehmern, die nicht in der Nähe eines Zentrums wohnen, wird Fernunterricht angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als neuer oder wiederkehrender Benutzer des Creighton-Modells mit der erklärten Absicht, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Sexuell aktiv oder geplant, innerhalb von 6 Monaten nach dem Anmeldedatum sexuell aktiv zu sein (relevant für einige verlobte Paare, die CrM lernen)
  • Die Frau ist zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • Der Mann ist mindestens 18 Jahre alt
  • Die Frau hatte in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Menstruationsblutungen oder mindestens eine Menstruationsblutung seit dem Absetzen der hormonellen Empfängnisverhütung
  • Die Frau kann Fragebögen auf Englisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Bestätigte entzündliche Erkrankungen des Beckens, chirurgisch bestätigte unbehandelte Endometriose, Chemotherapie (entweder Mann oder Frau) oder Bestrahlung des Fortpflanzungstrakts (entweder Mann oder Frau)
  • Hysterektomie, Ovarektomie (Eierstockentfernung), Tubenligatur, Eileiteroperation, Operation einer Eileiterschwangerschaft, Entfernung eines Hodens (Orchiektomie) oder Vasektomie
  • Depo-Provera-Injektion jederzeit in den letzten 2 Jahren
  • Vollständiges Stillen eines Säuglings ohne jegliche Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Creighton-Modell
Neue und wiederkehrende Benutzer des Creighton Model FertilityCare Systems, einer Methode der natürlichen Familienplanung.
Verhalten: Creighton-Modellsystem der natürlichen Familienplanung
Die Teilnehmer lernen das Creighton-Modell, eine standardisierte Methode der natürlichen Familienplanung, von FertilityCare-Praktikern aus etablierten FertilityCare-Zentren. Das Lernen kann persönlich oder über Ferngespräche erfolgen.
Andere Namen:
  • Natürliche Familienplanung
  • Ovulationsmethode
  • Fruchtbarkeitsbewusstsein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten bei perfekter und typischer Anwendung des Creighton Model FertilityCare Systems (CrM) zur Vermeidung einer Schwangerschaft in einer Weise, die direkt mit dem Ansatz vergleichbar ist, der in aktuellen Studien zur Wirksamkeit von Familienplanung verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der beabsichtigte Status aller Schwangerschaften gemäß Standardmessungen für beabsichtigte, fehlzeitige und ungewollte Schwangerschaften unter Anerkennung der erheblichen Einschränkungen dieser Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Creighton-Modellsystem der natürlichen Familienplanung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren