Creighton Model Effectiviteit, Intenties en Gedragsanalyse (CEIBA) (CEIBA)
Effectiviteit, intentie en gedrag bij Creighton Model NFP-gebruik
Het Creighton Model (CrM) FertilityCare-systeem is een natuurlijke methode voor gezinsplanning die paren leert de tekenen van vruchtbaarheid en onvruchtbaarheid in de cyclus van de vrouw te herkennen en in kaart te brengen en die kennis te gebruiken om een zwangerschap te bereiken of te voorkomen. De methode is natuurlijk, veilig en effectief en helpt het paar hun vruchtbaarheid te begrijpen. Getrainde beoefenaars in FertilityCare Centers onderwijzen het Creighton-model in het hele land, internationaal en op lange afstand.
Verschillende FertilityCare-centra en de Universiteit van Utah voeren een onderzoek uit om de effectiviteit van het Creighton-model (CrM) te evalueren voor nieuwe en terugkerende gebruikers die zwangerschap willen voorkomen. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat het Creighton-model een zeer effectieve methode is, zal deze studie nieuwe manieren gebruiken om te meten hoe goed het werkt. Dit is belangrijk omdat de opgedane kennis vergelijkingen tussen het Creighton-model en andere methoden voor gezinsplanning zal verbeteren. De studie onderzoekt ook de intenties en het gedrag van paren om een zwangerschap te voorkomen of te bereiken.
De onderzoekers veronderstellen dat voor de CrM het zwangerschapspercentage tijdens perfect gebruik om zwangerschap te voorkomen ongeveer 1% zal zijn en het gedragsbepaalde vermijdingsgerelateerde zwangerschapspercentage voor de CrM ongeveer 6% zal zijn. De onderzoekers zullen ook het zwangerschapspercentage evalueren tijdens "typisch gebruik" zonder een vooraf vermelde intentie om zwanger te worden (in CrM-termen, een combinatie van vermijdings- en prestatiegerelateerd gedrag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn tegenwoordig verschillende methoden voor natuurlijke gezinsplanning (NFP) beschikbaar die verschillen in algoritme en biomarkers die worden gebruikt om de vruchtbare periode van vrouwen te identificeren. Deze studie zal het NFP-systeem dat bekend staat als het Creighton Model FertilityCare System (CrM) direct evalueren. Het Creighton-modelsysteem is een goed ingeburgerd educatief systeem over vruchtbaarheid waarbij geen apparaten betrokken zijn. De CrM leert vrouwen een gestandaardiseerde manier om hun vaginale afscheiding elke dag te observeren en te beschrijven tijdens routinematig gebruik van de badkamer, en de veranderingen in vaginale afscheiding te interpreteren om te bepalen of ze die dag waarschijnlijk vruchtbaar zullen zijn of niet. Veranderingen in vaginale afscheiding zoals bijgehouden door de CrM zijn een nauwkeurige indicator van de veranderingen in secreties van de baarmoederhals die verband houden met de nadering van de ovulatie.
Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen de uitgesproken intenties van een paar om tijdens elke menstruatiecyclus een zwangerschap te bereiken of te vermijden en hun seksuele gedrag tijdens dezelfde cyclus. Er is een groeiende consensus onder onderzoekers dat de huidige metingen van zwangerschapsintentie op zijn best simplistisch zijn en in het slechtste geval erg misleidend. Een van de doelen van de studie is om de meerdere dimensies van zwangerschapsmotivaties, intenties en gedragingen te onderzoeken door middel van nieuwere gedetailleerde metingen.
Deze studie zal koppels inschrijven die nieuwe of terugkerende CrM-gebruikers zijn en die een zwangerschap proberen te voorkomen op het moment dat ze CrM gaan gebruiken. De deelnemers worden geworven vanuit CrM FertilityCare Centers. Het ontwerp is een prospectieve cohortstudie, wat het optimale onderzoeksontwerp is om verschillende metingen van effectiviteit en bedoeldheid gelijktijdig te beoordelen in een groep NFP-gebruikers. Verschillende van de belangrijkste metingen van intentie en gedrag die voor dit onderzoek vereist zijn, moeten worden beoordeeld voorafgaand aan de uitkomst van daadwerkelijk gebruik van CrM in de loop van de tijd en de uitkomst van zwangerschap, om vooringenomenheid door herinneringen te voorkomen. Uitkomsten voor deze studie vereisen een relatief nauwkeurige beoordeling van de timing van zowel intenties als gedragingen, die simpelweg niet beschikbaar is in de herinnering. We zijn van plan om minimaal 300 en maximaal 400 koppels in te schrijven voor het onderzoek. Dit vertegenwoordigt 60% (300/497) van de geschatte beschikbare en in aanmerking komende paren die de CrM leren voor gebruik om zwangerschap binnen één jaar te voorkomen bij de deelnemende FertilityCare Centers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3B7
- Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento Diocese FertilityCare Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Northland Family Programs: A FertilityCare Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Twin Cities FertilityCare Center
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64014
- FertilityCare Center of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68501
- FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- FertilityCare Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- FertilityCare Services St. Joseph Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87120
- St. Joseph FertilityCare Center
-
-
Ohio
-
Pataskala, Ohio, Verenigde Staten, 43062
- Caritas FertilityCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76137
- FertilityCare Center of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 88018
- Women's FertilityCare Services of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Intermountain FertilityCare Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
-
-
West Virginia
-
Weirton, West Virginia, Verenigde Staten, 26062
- FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een nieuwe of terugkerende gebruiker zijn van het Creighton-model met de uitgesproken intentie om zwangerschap te voorkomen
- Seksueel actief of van plan om seksueel actief te zijn binnen 6 maanden na de inschrijvingsdatum (relevant voor sommige verloofde stellen die CrM leren)
- De vrouw is tussen de 18 en 40 jaar oud
- De man is 18 jaar of ouder
- De vrouw heeft in de afgelopen 3 maanden ten minste 2 menstruaties gehad of ten minste één menstruatie sinds het stoppen met hormonale anticonceptie
- De vrouw kan vragenlijsten in het Engels invullen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onvruchtbaarheid
- Bevestigde bekkenontsteking, chirurgisch bevestigde onbehandelde endometriose, chemotherapie (man of vrouw) of bestraling van het voortplantingsstelsel (man of vrouw)
- Hysterectomie, ovariëctomie (eierstokverwijdering), afbinden van de eileiders, chirurgie van de eileider, operatie voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verwijdering van een zaadbal (orchidectomie) of vasectomie
- Depo-Provera-injectie op elk moment in de afgelopen 2 jaar
- Een baby volledig borstvoeding geven, zonder supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Creighton-model
Nieuwe en terugkerende gebruikers van het Creighton Model FertilityCare-systeem, een methode voor natuurlijke gezinsplanning.
|
Deelnemers leren het Creighton-model, een gestandaardiseerde methode voor natuurlijke gezinsplanning, van FertilityCare Practitioners van gevestigde FertilityCare Centers.
Het leren kan persoonlijk of op afstand worden gedaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfers bij perfect en typisch gebruik van het Creighton Model FertilityCare System (CrM) om zwangerschap te voorkomen op een manier die direct vergelijkbaar is met de aanpak die wordt gebruikt in recente onderzoeken naar de effectiviteit van gezinsplanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De intentiestatus van alle zwangerschappen volgens standaardmetingen van bedoelde, verkeerd getimede en ongewenste zwangerschap, rekening houdend met de aanzienlijke beperkingen van deze maatregelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 34487
- PA-FPR-08-38
- PA-FPR-001-009858
- CEIBA-93.974
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .