Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, intencji i zachowań modelu Creightona (CEIBA) (CEIBA)

5 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Skuteczność, intencja i zachowanie w stosowaniu NFP modelu Creightona

Model Creightona (CrM) FertilityCare System to naturalna metoda planowania rodziny, która uczy pary rozpoznawania i sporządzania wykresów oznak płodności i niepłodności w cyklu kobiecym oraz wykorzystywania tej wiedzy, aby zajść w ciążę lub jej uniknąć. Metoda jest naturalna, bezpieczna i skuteczna, a także pomaga parze zrozumieć ich płodność. Wyszkoleni praktycy w Centrach Opieki nad Płodnością uczą Modelu Creightona w całym kraju, na arenie międzynarodowej i na odległość.

Kilka ośrodków FertilityCare i Uniwersytet Utah prowadzą badania mające na celu ocenę skuteczności modelu Creightona (CrM) dla nowych i powracających użytkowników, którzy chcą uniknąć ciąży. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że model Creightona jest wysoce skuteczną metodą, w tym badaniu zostaną wykorzystane nowe sposoby mierzenia, jak dobrze działa. Jest to ważne, ponieważ zdobyta wiedza poprawi porównania między Modelem Creightona a innymi metodami planowania rodziny. Badanie zbada również intencje i zachowania par, aby uniknąć lub zajść w ciążę.

Badacze stawiają hipotezę, że dla CrM wskaźnik ciąż podczas doskonałego stosowania w celu uniknięcia ciąży wyniesie około 1%, a określony behawioralnie wskaźnik ciąż związanych z unikaniem dla CrM wyniesie około 6%. Badacze ocenią również wskaźnik ciąż podczas „typowego stosowania” bez wcześniej określonego zamiaru poczęcia (w kategoriach CrM, mieszanka zachowań związanych z unikaniem i osiąganiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępnych jest wiele metod naturalnego planowania rodziny (NFP), które różnią się algorytmem i biomarkerami używanymi do identyfikacji okresu płodności kobiety. To badanie bezpośrednio oceni system NFP znany jako Creighton Model FertilityCare System (CrM). System modelowy Creighton to dobrze ugruntowany system edukacyjny dotyczący płodności, który nie obejmuje żadnych urządzeń. CrM uczy kobiety standardowego sposobu obserwowania i opisywania ich wydzieliny z pochwy każdego dnia podczas rutynowego korzystania z łazienki oraz interpretowania zmian w wydzielinie z pochwy w celu określenia, czy jest prawdopodobne, że tego dnia będą płodne, czy nie. Zmiany wydzieliny pochwowej śledzone przez CrM są dokładnym wskaźnikiem zmian w wydzielinie z szyjki macicy, które odnoszą się do zbliżania się owulacji.

W tym badaniu zbadany zostanie również związek między deklarowanymi przez parę intencjami osiągnięcia lub uniknięcia ciąży podczas każdego cyklu miesiączkowego a ich zachowaniami seksualnymi podczas tego samego cyklu. Wśród badaczy panuje coraz większa zgoda co do tego, że obecne pomiary intencji zajścia w ciążę są w najlepszym razie uproszczone, aw najgorszym mogą być bardzo mylące. Jednym z celów badania jest zbadanie wielu wymiarów motywacji, intencji i zachowań związanych z ciążą za pomocą nowszych szczegółowych pomiarów.

Badanie to obejmie pary, które są nowymi lub powracającymi użytkownikami CrM i starają się uniknąć ciąży w momencie rozpoczęcia korzystania z CrM. Uczestnicy będą rekrutowani z Centrów CrM FertilityCare. Projekt jest prospektywnym badaniem kohortowym, które jest optymalnym projektem badania do jednoczesnej oceny różnych miar skuteczności i celowości w grupie użytkowników NFP. Kilka kluczowych miar intencji i zachowania wymaganych w tym badaniu należy ocenić przed wynikiem rzeczywistego stosowania CrM w czasie i wynikiem ciąży, aby uniknąć błędu przypominania. Wyniki tego badania wymagają stosunkowo dokładnej oceny czasu zarówno intencji, jak i zachowań, co jest po prostu niedostępne z pamięci. Planujemy objąć badaniem od co najmniej 300 do 400 par. Stanowi to 60% (300/497) szacowanych dostępnych i kwalifikujących się par uczących się CrM w celu uniknięcia ciąży w ciągu jednego roku w uczestniczących Centrach Opieki nad Płodnością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, Stany Zjednoczone, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pary, które są nowymi lub powracającymi użytkownikami Modelu Creightona (CrM) i które starają się uniknąć ciąży w momencie rozpoczęcia korzystania z CrM. Uczestnicy będą rekrutowani z kilku centrów CrM FertilityCare w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Uczestnikom, którzy nie mieszkają w pobliżu ośrodka, zostanie zaproponowane nauczanie na odległość.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie nowym lub powracającym użytkownikiem Modelu Creightona z deklarowanym zamiarem uniknięcia ciąży
  • Aktywni seksualnie lub planujący aktywność seksualną w ciągu 6 miesięcy od daty rejestracji (dotyczy niektórych zaręczonych par, które uczą się CrM)
  • Kobieta jest w wieku od 18 do 40 lat
  • Mężczyzna ma 18 lat lub więcej
  • Kobieta miała co najmniej 2 miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub co najmniej jedną miesiączkę od czasu zaprzestania hormonalnej kontroli urodzeń
  • Kobieta potrafi wypełnić kwestionariusze w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepłodności
  • Potwierdzona choroba zapalna miednicy mniejszej, potwierdzona chirurgicznie nieleczona endometrioza, chemioterapia (mężczyzna lub kobieta) lub radioterapia układu rozrodczego (mężczyzna lub kobieta)
  • Histerektomia, wycięcie jajników (usunięcie jajników), podwiązanie jajowodów, operacja jajowodów, operacja ciąży pozamacicznej, usunięcie jądra (orchiektomia) lub wazektomia
  • Zastrzyk Depo-Provera w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Całkowite karmienie piersią niemowlęcia, bez żadnych suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Modelu Creightona
Nowi i powracający użytkownicy Creighton Model FertilityCare System, metody Naturalnego Planowania Rodziny.
Behawioralne: Modelowy system naturalnego planowania rodziny Creightona
Uczestnicy poznają Model Creightona, znormalizowaną metodę naturalnego planowania rodziny, od praktyków FertilityCare z uznanych Centrów FertilityCare. Nauka może odbywać się osobiście lub na odległość.
Inne nazwy:
  • Naturalne planowanie rodziny
  • Metoda owulacji
  • Świadomość płodności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż podczas doskonałego i typowego stosowania Creighton Model FertilityCare System (CrM) w celu uniknięcia ciąży w sposób bezpośrednio porównywalny z podejściem zastosowanym w ostatnich badaniach skuteczności planowania rodziny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Status intencji wszystkich ciąż zgodnie ze standardowymi miarami zamierzonej, przesuniętej i niechcianej ciąży, przy jednoczesnym uznaniu istotnych ograniczeń tych miar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj