羟考酮/纳洛酮 (OXN) 与羟考酮 (OXY) 相比在减轻疼痛患者阿片类药物诱发的便秘强度方面的疗效 (OXN3505)

纳入标准

1. 18 岁或以上的男性或女性患者。
2. 伴有癌症疼痛或非癌症疼痛，如慢性腰痛、骨关节炎或其他。
3. 当前正在接受 WHO II 级阿片类药物并需要开始使用预计持续 28 天或更长时间的 WHO III 级阿片类药物（由于 II 级阿片类药物缺乏疗效），或者目前正在接受 WHO III 级阿片类药物预计持续时间再过 28 天或更长时间。
4. 患有由 KESS 评分≥ 9 或当前使用泻药（每周至少 3 次）定义的阿片类药物相关便秘。
5. 研究者认为能够遵守研究方案。
6. 有生育能力的妇女必须在纳入时尿妊娠试验结果为阴性（在研究者的监督下进行试验）并使用有效的节育方法。 无生育能力的女性必须绝经或手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）。
7. 已收到有关研究方案的口头和书面信息，并签署了参与的书面知情同意书。

排除标准

1. 怀孕或哺乳。
2. 已知对羟考酮、纳洛酮、比沙可啶、任何化学性质相近的物质和成分有禁忌症或过敏症。
3. 根据病史、临床实验室测试、心电图结果和身体检查确定的心血管、呼吸系统、肝或肾功能疾病的临床显着损害，研究者认为在暴露于研究药物时可能存在风险。
4. 已知或疑似不稳定的脑或脊髓转移，可能需要在整个研究期间改变类固醇治疗。
5. 颅内压增高。
6. 有临床意义的胃肠道疾病（例如，麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道的显着结构异常（例如，疤痕、梗阻等）与潜在癌症或疾病进展相关或无关的证据。
7. 类风湿性关节炎作为联合用药可能会对研究结果产生影响，特别是如果联合用药在研究中不稳定。
8. 在研究开始前完成的手术，或研究期间计划进行的手术会影响研究期间的疼痛或肠功能或妨碍研究的完成。
9. 纳入前两周内的周期性化疗或在研究期间计划进行的化疗在过去已显示会影响肠功能。 在纳入访视前 2 周内或研究期间接受过第一个化疗周期的患者不应被纳入研究。
10. 研究人员认为，放疗会影响研究期间的肠功能或疼痛。
11. 在纳入前一个月用阿片受体拮抗剂治疗。
12. 酒精、阿片类药物或其他药物滥用史。
13. 目前正在使用另一种精神活性药物进行治疗，研究者认为，与阿片类药物相关时可能存在风险。
14. 研究者认为可能损害患者理解和遵守研究方案或提供参与知情同意的能力的任何躯体或精神状况。
15. 在进入研究后 30 天内参加过涉及新化学实体或实验药物的临床研究的患者。 不允许同时参加另一项临床试验，除非在 OXN3505 纳入访问时另一项试验的唯一目的是获取长期随访/生存数据。