Eficácia da oxicodona/naloxona (OXN), versus oxicodona (OXY), na redução da intensidade da constipação induzida por opioides em pacientes com dor (OXN3505)

Critério de inclusão

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Com dor oncológica ou dor não oncológica, como dor lombar crônica, osteoartrite ou outra.
3. Atualmente recebendo um opioide da etapa II da OMS e exigindo o início de um opioide da etapa III da OMS (devido à falta de eficácia do opioide da etapa II) com duração prevista de 28 dias ou mais, ou recebendo atualmente um opioide da etapa III da OMS com duração prevista mais 28 dias ou mais.
4. Ter constipação relacionada a opioides definida por pontuação KESS ≥ 9 ou uso atual de laxantes (pelo menos 3 vezes por semana).
5. Capaz, na opinião do Investigador, de cumprir o protocolo do estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na inclusão (teste sob supervisão do investigador) e usar um método eficaz de controle de natalidade. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral).
7. Tendo recebido informações orais e escritas sobre o protocolo do estudo e assinado um consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão

1. Gravidez ou amamentação.
2. Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade à oxicodona, naloxona, bisacodil, qualquer substância quimicamente próxima e ingredientes.
3. Comprometimento clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas ou renais, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico, que na opinião do investigador podem apresentar um risco mediante exposição à medicação do estudo.
4. Metástases instáveis ​​cerebrais ou da medula espinhal conhecidas ou suspeitas que podem exigir alterações no tratamento com esteroides durante o estudo.
5. Aumento da pressão intracraniana.
6. Evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, íleo paralítico, carcinose peritoneal), anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (por exemplo, cicatrização, obstrução, etc.) relacionadas ou não relacionadas ao câncer subjacente ou à progressão da doença.
7. A artrite reumatóide, como co-medicação, pode ter um impacto nos resultados do estudo, especialmente se a co-medicação não for estável no estudo.
8. Cirurgia concluída antes do início do estudo ou cirurgia planejada durante o estudo que influenciaria a dor ou a função intestinal durante o estudo ou impediria a conclusão do estudo.
9. Quimioterapia cíclica nas duas semanas antes da inclusão ou planejada durante o estudo que demonstrou no passado influenciar a função intestinal. Pacientes com seu primeiro ciclo de quimioterapia durante as 2 semanas antes da visita de inclusão ou durante o estudo não devem ser incluídos no estudo.
10. Radioterapia que, na opinião dos investigadores, influenciaria a função intestinal ou a dor durante o estudo.
11. Tratamento com um antagonista do receptor opióide no mês anterior à inclusão.
12. Histórico de abuso de álcool, opioides ou outras drogas.
13. Tratamento atual com outra droga psicoativa que, na opinião do Investigador, pode apresentar risco quando associada a um opioide.
14. Qualquer condição somática ou psíquica que, na opinião do Investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de entender e cumprir o protocolo do estudo ou de fornecer consentimento informado para participar.
15. Paciente que participou de uma pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou uma droga experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo. A inscrição simultânea em outro estudo clínico não é permitida, a menos que o único propósito do outro estudo no momento da visita de inclusão do OXN3505 seja para dados de acompanhamento/sobrevivência de longo prazo.