Effekten af ​​oxycodon/naloxon (OXN), versus oxycodon (OXY), til reduktion af intensiteten af ​​opioid-induceret forstoppelse hos smertepatienter (OXN3505)

Inklusionskriterier

1. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
2. Ved kræftsmerter eller ikke-kræftsmerter såsom kroniske lændesmerter, slidgigt eller andet.
3. Enten modtager i øjeblikket et WHO trin II opioid og kræver påbegyndelse af et WHO trin III opioid (på grund af manglende effektivitet af trin II opioid), der forventes at vare 28 dage eller mere, eller modtager i øjeblikket et WHO trin III opioid, der forventes at vare yderligere 28 dage eller mere.
4. At have opioidrelateret obstipation defineret ved enten en KESS-score ≥ 9 eller den aktuelle brug af afføringsmidler (mindst 3 gange om ugen).
5. I stand til, efter investigators mening, at overholde undersøgelsesprotokollen.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved inklusion (test under opsyn af investigator) og anvende en effektiv præventionsmetode. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi).
7. Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsesprotokollen og underskrevet et skriftligt, informeret samtykke til deltagelse.

Eksklusionskriterier

1. Graviditet eller amning.
2. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for oxycodon, naloxon, bisacodyl, ethvert kemisk nært stof og ingredienser.
3. Klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyrefunktionssygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, som efter investigators opfattelse kan udgøre en risiko ved eksponering for undersøgelsesmedicinen.
4. Kendte eller mistænkte ustabile hjerne- eller rygmarvsmetastaser, der kan kræve ændringer i steroidbehandling i hele undersøgelsens varighed.
5. Øget intrakranielt tryk.
6. Evidens for klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (f.eks. paralytisk ileus, peritoneal carcinose), signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. ardannelse, obstruktion osv.), enten relateret til eller ikke relateret til den underliggende cancer eller sygdomsprogression.
7. Leddegigt, da samtidig medicinering kan have indflydelse på undersøgelsesresultaterne, især hvis samtidig medicinering ikke er stabil i studiet.
8. Kirurgi afsluttet før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt kirurgi under undersøgelsen, der ville påvirke smerte eller tarmfunktion under undersøgelsen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
9. Cyklisk kemoterapi i de to uger før inklusion eller planlagt under undersøgelsen, der tidligere har vist sig at påvirke tarmfunktionen. Patienter, der får deres første kemoterapicyklus i løbet af de 2 uger før inklusionsbesøget eller under undersøgelsen, bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
10. Strålebehandling, der efter efterforskernes mening ville påvirke tarmfunktionen eller smerter under undersøgelsen.
11. Behandling med en opioidreceptorantagonist i måneden forud for inklusion.
12. Anamnese med alkohol-, opioid- eller andet stofmisbrug.
13. Nuværende behandling med et andet psykoaktivt stof, der efter Investigators opfattelse kan udgøre en risiko, når det er forbundet med et opioid.
14. Enhver somatisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke til at deltage.
15. Patient, der deltog i en klinisk forskning, der involverede en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg er ikke tilladt, medmindre det eneste formål med det andet forsøg på tidspunktet for OXN3505-inklusionsbesøget er langsigtede opfølgnings-/overlevelsesdata.