Efficacia dell'ossicodone/naloxone (OXN), rispetto all'ossicodone (OXY), per la riduzione dell'intensità della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con dolore (OXN3505)

Criterio di inclusione

1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Con dolore oncologico o dolore non oncologico come lombalgia cronica, artrosi o altro.
3. Riceve attualmente un oppioide di fase II dell'OMS e richiede l'inizio di un oppioide di fase III dell'OMS (a causa della mancanza di efficacia dell'oppioide di fase II) che dovrebbe durare 28 giorni o più, oppure riceve attualmente un oppioide di fase III dell'OMS che dovrebbe durare ulteriori 28 giorni o più.
4. Avere costipazione correlata agli oppioidi definita da un punteggio KESS ≥ 9 o dall'uso corrente di lassativi (almeno 3 volte a settimana).
5. In grado, a parere dello sperimentatore, di rispettare il protocollo dello studio.
6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'inclusione (test sotto la supervisione dello sperimentatore) e utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite. Le donne non potenzialmente fertili devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale).
7. Aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo dello studio e aver firmato un consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione

1. Gravidanza o allattamento.
2. Controindicazione nota o ipersensibilità a ossicodone, naloxone, bisacodile, qualsiasi sostanza chimicamente vicina e ingredienti.
3. Compromissione clinicamente significativa della malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica o renale, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico, che secondo l'opinione dello sperimentatore può presentare un rischio in caso di esposizione al farmaco in studio.
4. Metastasi cerebrali o del midollo spinale instabili note o sospette che possono richiedere cambiamenti nel trattamento con steroidi per tutta la durata dello studio.
5. Aumento della pressione intracranica.
6. Evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (ad esempio, ileo paralitico, carcinosi peritoneale), anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (ad esempio, cicatrici, ostruzione, ecc.) correlate o non correlate al cancro sottostante o alla progressione della malattia.
7. Artrite reumatoide, poiché la co-medicazione può avere un impatto sui risultati dello studio, specialmente se la co-medicazione non è stabile all'interno dello studio.
8. Intervento chirurgico completato prima dell'inizio dello studio o intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe influenzare il dolore o la funzione intestinale durante lo studio o precludere il completamento dello studio.
9. Chemioterapia ciclica nelle due settimane prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio che ha dimostrato in passato di influenzare la funzione intestinale. I pazienti sottoposti al primo ciclo di chemioterapia durante le 2 settimane precedenti la visita di inclusione o durante lo studio non devono essere inclusi nello studio.
10. Radioterapia che, secondo gli investigatori, influenzerebbe la funzione intestinale o il dolore durante lo studio.
11. Trattamento con un antagonista del recettore degli oppioidi nel mese precedente l'inclusione.
12. Storia di abuso di alcol, oppioidi o altre droghe.
13. Trattamento in corso con un altro farmaco psicoattivo che, a parere dello sperimentatore, può presentare un rischio se associato a un oppioide.
14. Qualsiasi condizione somatica o psichica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di comprendere e rispettare il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato alla partecipazione.
15. Paziente che ha partecipato a una ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. L'arruolamento concomitante in un altro studio clinico non è consentito a meno che l'unico scopo dell'altro studio al momento della visita di inclusione OXN3505 sia per i dati di follow-up/sopravvivenza a lungo termine.