Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon (OXN) im Vergleich zu Oxycodon (OXY) zur Verringerung der Intensität von Opioid-induzierter Verstopfung bei Schmerzpatienten (OXN3505)

Einschlusskriterien

1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Bei Krebsschmerzen oder Nicht-Krebsschmerzen wie chronischen Kreuzschmerzen, Osteoarthritis oder anderen.
3. Entweder erhalten Sie derzeit ein Opioid der WHO-Stufe II und benötigen die Einleitung eines Opioids der WHO-Stufe III (aufgrund mangelnder Wirksamkeit des Opioids der Stufe II), das voraussichtlich 28 Tage oder länger andauern wird, oder erhalten derzeit ein Opioid der WHO-Stufe III, das voraussichtlich anhalten wird weitere 28 Tage oder mehr.
4. Opioidbedingte Verstopfung, definiert entweder durch einen KESS-Score ≥ 9 oder die aktuelle Anwendung von Abführmitteln (mindestens 3 Mal pro Woche).
5. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (Test unter Aufsicht des Prüfarztes) und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie).
7. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über das Studienprotokoll und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon, Bisacodyl, alle chemisch ähnlichen Substanzen und Inhaltsstoffe.
3. Klinisch signifikante Beeinträchtigung von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenfunktionserkrankungen, wie durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei Exposition gegenüber der Studienmedikation darstellen können.
4. Bekannte oder vermutete instabile Hirn- oder Rückenmarksmetastasen, die während der gesamten Dauer der Studie Änderungen der Steroidbehandlung erfordern können.
5. Erhöhter Hirndruck.
6. Anzeichen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (z. B. paralytischer Ileus, Peritonealkarzinose), signifikante strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (z. B. Narbenbildung, Obstruktion usw.), die entweder mit dem zugrunde liegenden Krebs oder dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen oder nicht.
7. Rheumatoide Arthritis, da die Komedikation einen Einfluss auf die Studienergebnisse haben kann, insbesondere wenn die Komedikation innerhalb der Studie nicht stabil ist.
8. Operation, die vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, oder geplante Operation während der Studie, die die Schmerzen oder die Darmfunktion während der Studie beeinflussen oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
9. Zyklische Chemotherapie in den zwei Wochen vor Einschluss oder geplant während der Studie, die in der Vergangenheit eine Beeinflussung der Darmfunktion gezeigt hat. Patienten, die ihren ersten Chemotherapiezyklus in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder während der Studie erhalten, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
10. Strahlentherapie, die nach Meinung der Prüfärzte die Darmfunktion oder Schmerzen während der Studie beeinflussen würde.
11. Behandlung mit einem Opioidrezeptorantagonisten im Monat vor der Aufnahme.
12. Vorgeschichte von Alkohol-, Opioid- oder anderen Drogenmissbrauch.
13. Aktuelle Behandlung mit einem anderen psychoaktiven Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen kann, wenn es mit einem Opioid in Verbindung gebracht wird.
14. Jeder somatische oder psychische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten oder eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
15. Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Forschung mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen hat. Die gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie ist nicht zulässig, es sei denn, der einzige Zweck der anderen Studie zum Zeitpunkt des OXN3505-Einschlussbesuchs besteht darin, langfristige Nachsorge-/Überlebensdaten zu erhalten.