Effekten av oksykodon/nalokson(OXN), versus oksykodon (OXY), for reduksjon av intensiteten av opioidindusert forstoppelse hos smertepasienter (OXN3505)

Inklusjonskriterier

1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre.
2. Med kreftsmerter eller ikke-kreftsmerter som kroniske korsryggsmerter, slitasjegikt eller annet.
3. Enten mottar for øyeblikket et WHO trinn II opioid og krever initiering av et WHO trinn III opioid (på grunn av manglende effekt av trinn II opioid) som forventes å vare 28 dager eller mer, eller mottar for øyeblikket et WHO trinn III opioid som forventes å vare ytterligere 28 dager eller mer.
4. Å ha opioidrelatert forstoppelse definert av enten en KESS-score ≥ 9 eller nåværende bruk av avføringsmidler (minst 3 ganger per uke).
5. I stand til, etter etterforskerens mening, å overholde studieprotokollen.
6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved inkludering (test under oppsyn av utrederen) og bruke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale eller kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi).
7. Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studieprotokollen og signert et skriftlig, informert samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier

1. Graviditet eller amming.
2. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor oksykodon, nalokson, bisacodyl, alle kjemisk nære stoffer og ingredienser.
3. Klinisk signifikant svekkelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyrefunksjon, bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved eksponering for studiemedisinen.
4. Kjente eller mistenkte ustabile hjerne- eller ryggmargsmetastaser som kan kreve endringer i steroidbehandling gjennom hele studiens varighet.
5. Økt intrakranielt trykk.
6. Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f.eks. paralytisk ileus, peritoneal karsinose), signifikante strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen (f.eks. arrdannelse, obstruksjon osv.) enten relatert til eller ikke relatert til den underliggende kreften eller sykdomsprogresjonen.
7. Revmatoid artritt, da samtidig medisinering kan ha innvirkning på studieresultatene, spesielt hvis samtidig medisinering ikke er stabil i studien.
8. Kirurgi fullført før starten av studien, eller planlagt operasjon under studien som ville påvirke smerte eller tarmfunksjon under studien eller utelukke fullføring av studien.
9. Syklisk kjemoterapi i de to ukene før inkludering eller planlagt under studien som har vist tidligere å påvirke tarmfunksjonen. Pasienter som har sin første syklus med kjemoterapi i løpet av de 2 ukene før inklusjonsbesøket eller under studien, bør ikke inkluderes i studien.
10. Strålebehandling som etter etterforskernes mening ville påvirke tarmfunksjon eller smerte under studien.
11. Behandling med en opioidreseptorantagonist i måneden før inklusjon.
12. Anamnese med misbruk av alkohol, opioider eller andre rusmidler.
13. Pågående behandling med et annet psykoaktivt medikament som etter utrederens mening kan utgjøre en risiko ved assosiert med et opioid.
14. Enhver somatisk eller psykisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å forstå og overholde studieprotokollen eller til å gi informert samtykke til å delta.
15. Pasient som deltok i en klinisk forskning som involverte en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter studiestart. Samtidig registrering i en annen klinisk studie er ikke tillatt med mindre det eneste formålet med den andre studien på tidspunktet for OXN3505-inkluderingsbesøket er langsiktige oppfølgings-/overlevelsesdata.