Eficacia de oxicodona/naloxona (OXN), versus oxicodona (OXY), para la reducción de la intensidad del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor (OXN3505)

Criterios de inclusión

1. Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
2. Con dolor oncológico o no oncológico como lumbalgia crónica, artrosis u otros.
3. Ya sea que actualmente esté recibiendo un opioide del paso II de la OMS y requiera el inicio de un opioide del paso III de la OMS (debido a la falta de eficacia del opioide del paso II) que se espera que dure 28 días o más, o que actualmente esté recibiendo un opioide del paso III de la OMS que se espera que dure otros 28 días o más.
4. Tener estreñimiento relacionado con los opioides definido por una puntuación KESS ≥ 9 o el uso actual de laxantes (al menos 3 veces por semana).
5. Capaz, en opinión del Investigador, de cumplir con el protocolo del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la inclusión (prueba bajo la supervisión del investigador) y utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (histerectomía y/u ovariectomía bilateral).
7. Haber recibido información oral y escrita sobre el protocolo del estudio y haber firmado un consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión

1. Embarazo o lactancia.
2. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la oxicodona, la naloxona, el bisacodilo, cualquier sustancia e ingredientes químicamente cercanos.
3. Deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular, respiratoria, hepática o renal, según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico, que en opinión del investigador puede presentar un riesgo tras la exposición al medicamento del estudio.
4. Metástasis cerebrales o de la médula espinal inestables conocidas o sospechadas que pueden requerir cambios en el tratamiento con esteroides durante la duración del estudio.
5. Aumento de la presión intracraneal.
6. Evidencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej., íleo paralítico, carcinosis peritoneal), anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal (p. ej., cicatrización, obstrucción, etc.) relacionadas o no con el cáncer subyacente o la progresión de la enfermedad.
7. Artritis reumatoide, ya que la medicación concomitante puede tener un impacto en los resultados del estudio, especialmente si la medicación concomitante no es estable dentro del estudio.
8. Cirugía completada antes del inicio del estudio, o cirugía planificada durante el estudio que influiría en el dolor o la función intestinal durante el estudio o impediría la finalización del estudio.
9. Quimioterapia cíclica en las dos semanas previas a la inclusión o planificada durante el estudio que haya demostrado en el pasado que influye en la función intestinal. Los pacientes que tengan su primer ciclo de quimioterapia durante las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o durante el estudio no deben ser incluidos en el estudio.
10. Radioterapia que, en opinión de los investigadores, influiría en la función intestinal o el dolor durante el estudio.
11. Tratamiento con un antagonista de los receptores opioides en el mes anterior a la inclusión.
12. Antecedentes de abuso de alcohol, opioides u otras drogas.
13. Tratamiento actual con otra droga psicoactiva que, a juicio del Investigador, pueda presentar un riesgo cuando se asocia con un opioide.
14. Cualquier condición somática o psíquica que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para comprender y cumplir con el protocolo del estudio o para dar su consentimiento informado para participar.
15. Paciente que participó en una investigación clínica que involucre una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. No se permite la inscripción simultánea en otro ensayo clínico a menos que el único propósito del otro ensayo en el momento de la visita de inclusión de OXN3505 sea para datos de supervivencia/seguimiento a largo plazo.