Werkzaamheid van oxycodon / naloxon (OXN), versus oxycodon (OXY), voor de vermindering van de intensiteit van door opioïden veroorzaakte constipatie bij pijnpatiënten (OXN3505)

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
2. Met kankerpijn of niet-kankerpijn zoals chronische lage rugpijn, artrose of andere.
3. Ofwel ontvangt u momenteel een WHO-stap II-opioïde en moet u starten met een WHO-stap III-opioïde (vanwege een gebrek aan werkzaamheid van de stap II-opioïde) die naar verwachting 28 dagen of langer zal duren, of u ontvangt momenteel een WHO stap III-opioïde die naar verwachting zal duren nog eens 28 dagen of meer.
4. Aan opioïden gerelateerde obstipatie hebben, gedefinieerd door een KESS-score ≥ 9 of het huidige gebruik van laxeermiddelen (minstens 3 keer per week).
5. In staat, naar het oordeel van de Onderzoeker, om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben bij opname (test onder supervisie van de onderzoeker) en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie).
7. Mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoeksprotocol hebben ontvangen en een schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon, bisacodyl, alle chemisch verwante stoffen en ingrediënten.
3. Klinisch significante verslechtering van cardiovasculaire, respiratoire, lever- of nierfunctieziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij blootstelling aan de onderzoeksmedicatie.
4. Bekende of vermoede onstabiele metastasen in de hersenen of het ruggenmerg die veranderingen in de behandeling met steroïden tijdens de duur van het onderzoek kunnen vereisen.
5. Verhoogde intracraniale druk.
6. Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. paralytische ileus, peritoneale carcinose), significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. littekens, obstructie enz.), al dan niet gerelateerd aan de onderliggende kanker of ziekteprogressie.
7. Reumatoïde artritis, omdat comedicatie een invloed kan hebben op de studieresultaten, vooral als comedicatie niet stabiel is binnen de studie.
8. Chirurgie voltooid voorafgaand aan de start van de studie, of geplande operatie tijdens de studie die de pijn of de darmfunctie tijdens de studie zou beïnvloeden of voltooiing van de studie zou verhinderen.
9. Cyclische chemotherapie in de twee weken voorafgaand aan opname of gepland tijdens het onderzoek waarvan in het verleden is aangetoond dat het de darmfunctie beïnvloedt. Patiënten die hun eerste chemokuur krijgen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek of tijdens het onderzoek, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
10. Radiotherapie die volgens de onderzoekers de darmfunctie of pijn tijdens het onderzoek zou beïnvloeden.
11. Behandeling met een opioïdreceptorantagonist in de maand voorafgaand aan opname.
12. Geschiedenis van alcohol-, opioïde- of ander drugsmisbruik.
13. Huidige behandeling met een andere psychoactieve drug die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen in combinatie met een opioïde.
14. Elke somatische of psychische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt kan aantasten om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven of om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
15. Patiënt die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie is niet toegestaan, tenzij het enige doel van de andere studie op het moment van het OXN3505-inclusiebezoek is voor langdurige follow-up/overlevingsgegevens.