Skuteczność oksykodonu/naloksonu (OXN) w porównaniu z oksykodonem (OXY) w zmniejszaniu intensywności zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z bólem (OXN3505)

Kryteria przyjęcia

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
2. Z bólem nowotworowym lub bólem nienowotworowym, takim jak przewlekły ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne.
3. Albo obecnie otrzymujący opioid stopnia II WHO i wymagający rozpoczęcia opioidu stopnia III WHO (ze względu na brak skuteczności opioidu stopnia II), który ma trwać 28 dni lub dłużej, albo obecnie otrzymujący opioid stopnia III WHO, który ma trwać kolejne 28 dni lub dłużej.
4. Zaparcia związane z opioidami określone przez wynik KESS ≥ 9 lub obecne stosowanie środków przeczyszczających (co najmniej 3 razy w tygodniu).
5. Zdolny, w opinii badacza, do przestrzegania protokołu badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia (badanie pod nadzorem badacza) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników).
7. Po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o protokole badania oraz podpisaniu pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia

1. Ciąża lub karmienie piersią.
2. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na oksykodon, nalokson, bisakodyl, jakąkolwiek chemicznie zbliżoną substancję i składniki.
3. Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby lub nerek, określone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które w opinii badacza mogą stanowić ryzyko w przypadku narażenia na badany lek.
4. Znane lub podejrzewane niestabilne przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, które mogą wymagać zmiany leczenia sterydami przez cały czas trwania badania.
5. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
6. Dowody na klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego (np. porażenną niedrożność jelit, raka otrzewnej), istotne nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (np. bliznowacenie, niedrożność itp.) związane lub niezwiązane z rakiem podstawowym lub postępem choroby.
7. Reumatoidalne zapalenie stawów, ponieważ jednoczesne podawanie leku może mieć wpływ na wyniki badania, zwłaszcza jeśli jednoczesne podawanie leku nie jest stabilne w ramach badania.
8. Operacja zakończona przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w trakcie badania, która mogłaby wpłynąć na ból lub czynność jelit w trakcie badania lub uniemożliwić ukończenie badania.
9. Cykliczna chemioterapia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem lub zaplanowana w trakcie badania, która w przeszłości wykazywała wpływ na czynność jelit. Pacjenci, którzy przeszli pierwszy cykl chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie badania, nie powinni być włączani do badania.
10. Radioterapia, która zdaniem badaczy wpłynęłaby na czynność jelit lub ból podczas badania.
11. Leczenie antagonistą receptora opioidowego w miesiącu poprzedzającym włączenie.
12. Historia nadużywania alkoholu, opioidów lub innych narkotyków.
13. Bieżące leczenie innym lekiem psychoaktywnym, które zdaniem Badacza może stanowić zagrożenie w połączeniu z opioidem.
14. Każdy stan somatyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody na udział.
15. Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego jest niedozwolona, ​​chyba że jedynym celem innego badania w czasie wizyty włączenia OXN3505 jest długoterminowa obserwacja/dane dotyczące przeżycia.