Эффективность оксикодона/налоксона (OXN) по сравнению с оксикодоном (OXY) для уменьшения интенсивности опиоидных запоров у пациентов с болью (OXN3505)

Критерии включения

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. С раковой болью или нераковой болью, такой как хроническая боль в пояснице, остеоартрит или другие.
3. Либо в настоящее время получает опиоид ВОЗ II ступени и нуждается в начале приема опиоида III ступени ВОЗ (из-за недостаточной эффективности опиоида II ступени) с ожидаемой продолжительностью 28 дней или более, либо в настоящее время получает опиоид ВОЗ ступени III, продолжительность действия которой ожидается далее 28 дней и более.
4. Запор, связанный с опиоидами, определяемый либо оценкой KESS ≥ 9, либо текущим использованием слабительных средств (не менее 3 раз в неделю).
5. Способен, по мнению исследователя, соблюдать протокол исследования.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при включении (испытание под наблюдением исследователя) и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе или хирургически бесплодны (гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия).
7. Получив устную и письменную информацию о протоколе исследования и подписав письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения

1. Беременность или кормление грудью.
2. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к оксикодону, налоксону, бисакодилу, любым химически близким веществам и ингредиентам.
3. Клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной или почечной функции, определяемое по данным анамнеза, клинических лабораторных анализов, результатов ЭКГ и физикального обследования, которое, по мнению исследователя, может представлять риск при воздействии исследуемого препарата.
4. Известные или подозреваемые нестабильные метастазы в головной или спинной мозг, которые могут потребовать изменений в лечении стероидами на протяжении всего исследования.
5. Повышенное внутричерепное давление.
6. Признаки клинически значимого желудочно-кишечного заболевания (например, паралитическая кишечная непроходимость, карциноз брюшины), значительные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта (например, рубцевание, непроходимость и т. д.), связанные или не связанные с основным раком или прогрессированием заболевания.
7. Ревматоидный артрит в качестве сопутствующего лечения может повлиять на результаты исследования, особенно если сопутствующее лечение не является стабильным в рамках исследования.
8. Операция, завершенная до начала исследования, или запланированная операция во время исследования, которая может повлиять на боль или функцию кишечника во время исследования или помешать завершению исследования.
9. Циклическая химиотерапия за две недели до включения или запланированная во время исследования, которое в прошлом показало влияние на функцию кишечника. Пациентов, прошедших первый курс химиотерапии в течение 2 недель до визита для включения или во время исследования, не следует включать в исследование.
10. Лучевая терапия, которая, по мнению исследователей, повлияла бы на функцию кишечника или боль во время исследования.
11. Лечение антагонистом опиоидных рецепторов за месяц до включения.
12. История злоупотребления алкоголем, опиоидами или другими наркотиками.
13. Текущее лечение другим психоактивным препаратом, который, по мнению исследователя, может представлять риск в сочетании с опиоидом.
14. Любое соматическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента понимать и соблюдать протокол исследования или давать информированное согласие на участие.
15. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании нового химического вещества или экспериментального препарата в течение 30 дней после включения в исследование. Одновременная регистрация в другом клиническом испытании не допускается, за исключением случаев, когда единственной целью другого испытания во время посещения OXN3505 является получение данных о долгосрочном наблюдении/выживании.