Effekten av Oxykodon/Naloxon (OXN), kontra Oxykodon (OXY), för att minska intensiteten av opioidinducerad förstoppning hos smärtpatienter (OXN3505)

Inklusionskriterier

1. Manlig eller kvinnlig patient som är 18 år eller äldre.
2. Med cancersmärta eller icke-cancersmärta såsom kronisk ländryggssmärta, artros eller annat.
3. Antingen får man för närvarande en WHO steg II opioid och kräver initiering av en WHO steg III opioid (på grund av bristande effekt av steg II opioid) som förväntas pågå i 28 dagar eller mer, eller för närvarande får en WHO steg III opioid som förväntas hålla i sig ytterligare 28 dagar eller mer.
4. Att ha opioidrelaterad förstoppning definierad av antingen en KESS-poäng ≥ 9 eller den nuvarande användningen av laxermedel (minst 3 gånger per vecka).
5. Kan, enligt utredarens uppfattning, följa studieprotokollet.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid inkluderingen (test under övervakning av utredaren) och använda en effektiv preventivmetod. Kvinnor som inte är fertila måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila (hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi).
7. Efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studieprotokollet och undertecknat ett skriftligt informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier

1. Graviditet eller amning.
2. Känd kontraindikation eller överkänslighet mot oxikodon, naloxon, bisacodyl, alla kemiskt näraliggande substanser och ingredienser.
3. Kliniskt signifikant försämring av kardiovaskulär, andnings-, lever- eller njurfunktionssjukdom, som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk vid exponering för studiemedicinen.
4. Kända eller misstänkta instabila hjärn- eller ryggmärgsmetastaser som kan kräva förändringar i steroidbehandlingen under hela studien.
5. Ökat intrakraniellt tryck.
6. Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t.ex. paralytisk ileus, peritoneal karcinos), signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. ärrbildning, obstruktion etc) antingen relaterade till eller inte relaterade till den underliggande cancern eller sjukdomsprogression.
7. Reumatoid artrit, eftersom samtidig medicinering kan ha en inverkan på studieresultaten, särskilt om samtidig medicinering inte är stabil inom studien.
8. Operation avslutad före studiens början, eller planerad operation under studien som skulle påverka smärta eller tarmfunktionen under studien eller utesluta slutförande av studien.
9. Cyklisk kemoterapi under de två veckorna före inkludering eller planerad under studien som tidigare visat sig påverka tarmfunktionen. Patienter som har sin första cykel av kemoterapi under de 2 veckorna före inklusionsbesöket eller under studien ska inte inkluderas i studien.
10. Strålbehandling som, enligt utredarnas åsikt, skulle påverka tarmfunktionen eller smärtan under studien.
11. Behandling med en opioidreceptorantagonist månaden före inklusionen.
12. Historik med missbruk av alkohol, opioid eller andra droger.
13. Nuvarande behandling med annat psykoaktivt läkemedel som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk vid associering med en opioid.
14. Varje somatiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens förmåga att förstå och följa studieprotokollet eller att ge informerat samtycke till att delta.
15. Patient som deltog i en klinisk forskning som involverade en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar från studiestart. Samtidig registrering i en annan klinisk prövning är inte tillåten såvida inte det enda syftet med den andra prövningen vid tidpunkten för OXN3505-inklusionsbesöket är långsiktiga uppföljnings-/överlevnadsdata.