Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon/naloxon (OXN) hatékonysága az oxikodonnal (OXY) szemben az opioidok által kiváltott székrekedés intenzitásának csökkentésére fájdalmas betegeknél (OXN3505)

2015. szeptember 25. frissítette: Mundipharma SAS

Az OXN PR hatékonyságának vizsgálata az Oxy PR-hez képest az opioidok által kiváltott székrekedés tüneteinek intenzitásának csökkentésére rákos vagy nem daganatos fájdalom miatt kezelt betegeknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált, többközpontú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az oxikodon/naloxon retard tabletták (OXN PR) hatékonyságának tanulmányozása az oxikodon retard tablettákkal (Oxy PR) összehasonlítva az opioidok által kiváltott székrekedéses tünetek intenzitásának csökkentésében a kezelt betegeknél. rák vagy nem rákos fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Azok a jogosult betegek, akiknél dokumentált rákos vagy nem rákbetegségben szenvedő fájdalom van, akik jelenleg WHO II. fokozatú opioidot kapnak, és WHO III. fokozatú opioid kezelését igénylik, vagy jelenleg WHO III. fokozatú opioidot kapnak, és akiknek opioidhoz kapcsolódó székrekedése van, amelyet KESS pontszám határoz meg ≥9 vagy a hashajtók jelenlegi használata (≥3 alkalommal hetente) véletlenszerűen kerül besorolásra az OXN PR vagy az Oxy PR kezelésébe. A véletlenszerű besorolást a fájdalom okaira rétegzik: rák vagy nem rák.

Bármely beteg, aki befejezte a vizsgálatot, és azt követően OXN PR-t szeretne kapni, beléphet egy opcionális nyitott kiterjesztési fázisba. Ebben a fázisban minden beteg OXN PR-t kap, és a szokásos gyakorlat szerint kezelik őket a központban, amíg a kereskedelmi forgalomba kerülő OXN PR nem elérhető Franciaországban (a 28. nap után 1 éven belül). A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
  2. Rákos vagy nem rákos fájdalom esetén, mint például krónikus deréktáji fájdalom, osteoarthritis vagy egyéb.
  3. vagy jelenleg WHO II. fokozatú opioidot kap, és WHO III. fokozatú opioid kezelésének megkezdését igényli (a II. fokozatú opioid hatékonyságának hiánya miatt), amely várhatóan 28 napig vagy tovább tart, vagy jelenleg egy WHO III. további 28 nap vagy több.
  4. Az opioidokkal összefüggő székrekedés vagy a KESS ≥ 9-es pontszáma vagy a hashajtók jelenlegi alkalmazása (legalább heti háromszor) határozza meg.
  5. A Vizsgáló véleménye szerint képes betartani a vizsgálati protokollt.
  6. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a felvételkor (a vizsgálat a vizsgáló felügyelete mellett), és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük (hysterectomia és/vagy kétoldali oophorectomia).
  7. Miután szóban és írásban tájékoztatást kapott a vizsgálati protokollról, és aláírta a részvételhez való írásos, tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység oxikodonnal, naloxonnal, biszakodillal, bármely kémiailag közeli anyaggal és összetevőkkel szemben.
  3. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj- vagy vesefunkciós betegségek klinikailag jelentős kórtörténete, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-eredmények és fizikális vizsgálat alapján megállapított károsodása, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés során.
  4. Ismert vagy feltételezett instabil agyi vagy gerincvelői áttétek, amelyek a szteroidkezelés módosítását tehetik szükségessé a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Megnövekedett koponyaűri nyomás.
  6. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegségek (pl. bénulásos ileus, peritoneális karcinózis), a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. hegesedés, elzáródás stb.) bizonyítékai, amelyek a mögöttes rákkal vagy a betegség progressziójával kapcsolatosak vagy nem.
  7. Rheumatoid arthritis, mivel az együttes gyógyszeres kezelés hatással lehet a vizsgálati eredményekre, különösen akkor, ha az együttes gyógyszeres kezelés nem stabil a vizsgálaton belül.
  8. A vizsgálat megkezdése előtt befejezett vagy a vizsgálat során tervezett műtét, amely a vizsgálat során befolyásolja a fájdalmat vagy a bélműködést, vagy kizárja a vizsgálat befejezését.
  9. Ciklikus kemoterápia a felvétel előtti két hétben vagy a vizsgálat során tervezett, amelyről a múltban kimutatták, hogy befolyásolja a bélműködést. Azokat a betegeket, akiknek az első kemoterápiás ciklusa a befogadó látogatást megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat során részesült, nem vonhatók be a vizsgálatba.
  10. Sugárterápia, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a bélműködést vagy a fájdalmat a vizsgálat során.
  11. Kezelés opioid receptor antagonistával a felvételt megelőző hónapban.
  12. Alkohollal, opioiddal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  13. Jelenlegi kezelés más pszichoaktív szerrel, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet, ha opioiddal társul.
  14. Bármilyen szomatikus vagy pszichés állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálati protokoll megértésében és betartásában, vagy a részvételhez való tájékozott beleegyezését.
  15. Olyan beteg, aki a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert érintő klinikai kutatásban vett részt. Egy másik klinikai vizsgálatba való egyidejű felvétel nem megengedett, kivéve, ha a másik vizsgálat egyetlen célja az OXN3505 felvételi vizit idején a hosszú távú követési/túlélési adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
OxyCodone Naloxon szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Oxycodone Naloxone PR tabletta naponta kétszer
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletta
Oxikodon PR tabletták
Oxycodone PR tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A székrekedési tünetek intenzitásának változása, a BFI által a kiindulási értékről a 28. napra értékelve. A BFI 3 egyedi tétel átlagértéke: Könnyű székletürítés; A bél hiányos evakuálásának érzése; A székrekedés személyes megítélése.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BFI változása az alapvonalról (bl) a 7., 14., 21. napra. A PAC-SYM pontszám változása bl-ről 7,14,21,28 napra. A KESS pontszám változása bl-ről 7,14,21,28 napra. A hashajtó gyógyszerek használatának gyakorisága a 0. és 28. nap között. A fájdalom változása a BPI-SF alapján
Időkeret: 7., 14. és 21. nap
7., 14. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon Naloxon

3
Iratkozz fel