- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014559
Az oxikodon/naloxon (OXN) hatékonysága az oxikodonnal (OXY) szemben az opioidok által kiváltott székrekedés intenzitásának csökkentésére fájdalmas betegeknél (OXN3505)
Az OXN PR hatékonyságának vizsgálata az Oxy PR-hez képest az opioidok által kiváltott székrekedés tüneteinek intenzitásának csökkentésére rákos vagy nem daganatos fájdalom miatt kezelt betegeknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a jogosult betegek, akiknél dokumentált rákos vagy nem rákbetegségben szenvedő fájdalom van, akik jelenleg WHO II. fokozatú opioidot kapnak, és WHO III. fokozatú opioid kezelését igénylik, vagy jelenleg WHO III. fokozatú opioidot kapnak, és akiknek opioidhoz kapcsolódó székrekedése van, amelyet KESS pontszám határoz meg ≥9 vagy a hashajtók jelenlegi használata (≥3 alkalommal hetente) véletlenszerűen kerül besorolásra az OXN PR vagy az Oxy PR kezelésébe. A véletlenszerű besorolást a fájdalom okaira rétegzik: rák vagy nem rák.
Bármely beteg, aki befejezte a vizsgálatot, és azt követően OXN PR-t szeretne kapni, beléphet egy opcionális nyitott kiterjesztési fázisba. Ebben a fázisban minden beteg OXN PR-t kap, és a szokásos gyakorlat szerint kezelik őket a központban, amíg a kereskedelmi forgalomba kerülő OXN PR nem elérhető Franciaországban (a 28. nap után 1 éven belül). A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
- Rákos vagy nem rákos fájdalom esetén, mint például krónikus deréktáji fájdalom, osteoarthritis vagy egyéb.
- vagy jelenleg WHO II. fokozatú opioidot kap, és WHO III. fokozatú opioid kezelésének megkezdését igényli (a II. fokozatú opioid hatékonyságának hiánya miatt), amely várhatóan 28 napig vagy tovább tart, vagy jelenleg egy WHO III. további 28 nap vagy több.
- Az opioidokkal összefüggő székrekedés vagy a KESS ≥ 9-es pontszáma vagy a hashajtók jelenlegi alkalmazása (legalább heti háromszor) határozza meg.
- A Vizsgáló véleménye szerint képes betartani a vizsgálati protokollt.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a felvételkor (a vizsgálat a vizsgáló felügyelete mellett), és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük (hysterectomia és/vagy kétoldali oophorectomia).
- Miután szóban és írásban tájékoztatást kapott a vizsgálati protokollról, és aláírta a részvételhez való írásos, tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység oxikodonnal, naloxonnal, biszakodillal, bármely kémiailag közeli anyaggal és összetevőkkel szemben.
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj- vagy vesefunkciós betegségek klinikailag jelentős kórtörténete, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-eredmények és fizikális vizsgálat alapján megállapított károsodása, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés során.
- Ismert vagy feltételezett instabil agyi vagy gerincvelői áttétek, amelyek a szteroidkezelés módosítását tehetik szükségessé a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás.
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegségek (pl. bénulásos ileus, peritoneális karcinózis), a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. hegesedés, elzáródás stb.) bizonyítékai, amelyek a mögöttes rákkal vagy a betegség progressziójával kapcsolatosak vagy nem.
- Rheumatoid arthritis, mivel az együttes gyógyszeres kezelés hatással lehet a vizsgálati eredményekre, különösen akkor, ha az együttes gyógyszeres kezelés nem stabil a vizsgálaton belül.
- A vizsgálat megkezdése előtt befejezett vagy a vizsgálat során tervezett műtét, amely a vizsgálat során befolyásolja a fájdalmat vagy a bélműködést, vagy kizárja a vizsgálat befejezését.
- Ciklikus kemoterápia a felvétel előtti két hétben vagy a vizsgálat során tervezett, amelyről a múltban kimutatták, hogy befolyásolja a bélműködést. Azokat a betegeket, akiknek az első kemoterápiás ciklusa a befogadó látogatást megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat során részesült, nem vonhatók be a vizsgálatba.
- Sugárterápia, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a bélműködést vagy a fájdalmat a vizsgálat során.
- Kezelés opioid receptor antagonistával a felvételt megelőző hónapban.
- Alkohollal, opioiddal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Jelenlegi kezelés más pszichoaktív szerrel, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet, ha opioiddal társul.
- Bármilyen szomatikus vagy pszichés állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálati protokoll megértésében és betartásában, vagy a részvételhez való tájékozott beleegyezését.
- Olyan beteg, aki a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert érintő klinikai kutatásban vett részt. Egy másik klinikai vizsgálatba való egyidejű felvétel nem megengedett, kivéve, ha a másik vizsgálat egyetlen célja az OXN3505 felvételi vizit idején a hosszú távú követési/túlélési adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
OxyCodone Naloxon szabályozott hatóanyagleadású tabletta
|
Oxycodone Naloxone PR tabletta naponta kétszer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletta
Oxikodon PR tabletták
|
Oxycodone PR tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A székrekedési tünetek intenzitásának változása, a BFI által a kiindulási értékről a 28. napra értékelve. A BFI 3 egyedi tétel átlagértéke: Könnyű székletürítés; A bél hiányos evakuálásának érzése; A székrekedés személyes megítélése.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BFI változása az alapvonalról (bl) a 7., 14., 21. napra. A PAC-SYM pontszám változása bl-ről 7,14,21,28 napra. A KESS pontszám változása bl-ről 7,14,21,28 napra. A hashajtó gyógyszerek használatának gyakorisága a 0. és 28. nap között. A fájdalom változása a BPI-SF alapján
Időkeret: 7., 14. és 21. nap
|
7., 14. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXN3505
- 2009-012051-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon Naloxon
-
Judith FeinbergIsmeretlen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkBefejezveDrog túladagolásNorvégia
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)ToborzásKrónikus opioidhasználat | Opioidok által kiváltott légzésdepresszióHollandia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCBefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)ToborzásEgészségesSpanyolország
-
Finnish Institute for Health and WelfareBefejezveNaloxon | Szerencsejáték | Permet | OpioidFinnország
-
Emergent BioSolutionsBefejezveOpioid túladagolásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalBefejezveTúladagolás | Kábítószerrel való visszaélésNorvégia
-
Bicycle HealthJelentkezés meghívóvalOpioidhasználati zavar | Opioid függőség | Opioidok használata | Opiátokkal való visszaélés | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok