Efficacité de l'oxycodone/naloxone (OXN), par rapport à l'oxycodone (OXY), pour la réduction de l'intensité de la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleur (OXN3505)

Critère d'intégration

1. Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
2. Avec des douleurs cancéreuses ou non cancéreuses comme les lombalgies chroniques, l'arthrose ou autres.
3. Soit recevant actuellement un opioïde de niveau II de l'OMS et nécessitant l'initiation d'un opioïde de niveau III de l'OMS (en raison d'un manque d'efficacité de l'opioïde de niveau II) prévu pour durer 28 jours ou plus, soit recevant actuellement un opioïde de niveau III de l'OMS dont la durée est prévue encore 28 jours ou plus.
4. Avoir une constipation liée aux opioïdes définie soit par un score KESS ≥ 9, soit par l'utilisation actuelle de laxatifs (au moins 3 fois par semaine).
5. Capable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer au protocole d'étude.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif à l'inclusion (test sous contrôle de l'investigateur) et utiliser une méthode contraceptive efficace. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles (hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale).
7. Avoir reçu des informations orales et écrites sur le protocole d'étude et signé un consentement écrit et éclairé pour participer.

Critère d'exclusion

1. Grossesse ou allaitement.
2. Contre-indication connue ou hypersensibilité à l'oxycodone, à la naloxone, au bisacodyl, à toute substance chimiquement proche et aux ingrédients.
3. Altération cliniquement significative des maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques ou rénales, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'ECG et l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque lors de l'exposition au médicament à l'étude.
4. Métastases cérébrales ou médullaires instables connues ou suspectées pouvant nécessiter des modifications du traitement stéroïdien pendant toute la durée de l'étude.
5. Augmentation de la pression intracrânienne.
6. Preuve d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative (par exemple, iléus paralytique, carcinose péritonéale), d'importantes anomalies structurelles du tractus gastro-intestinal (par exemple, cicatrices, obstruction, etc.) liées ou non au cancer sous-jacent ou à la progression de la maladie.
7. Polyarthrite rhumatoïde, car la co-médication peut avoir un impact sur les résultats de l'étude, en particulier si la co-médication n'est pas stable au cours de l'étude.
8. Chirurgie réalisée avant le début de l'étude, ou chirurgie planifiée pendant l'étude qui influencerait la douleur ou la fonction intestinale pendant l'étude ou empêcherait l'achèvement de l'étude.
9. Chimiothérapie cyclique dans les deux semaines précédant l'inclusion ou planifiée au cours de l'étude ayant montré dans le passé une influence sur la fonction intestinale. Les patients ayant leur premier cycle de chimiothérapie au cours des 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou pendant l'étude ne doivent pas être inclus dans l'étude.
10. Radiothérapie qui, de l'avis des investigateurs, influencerait la fonction intestinale ou la douleur au cours de l'étude.
11. Traitement par un antagoniste des récepteurs opioïdes dans le mois précédant l'inclusion.
12. Antécédents d'abus d'alcool, d'opioïdes ou d'autres drogues.
13. Traitement en cours avec un autre médicament psychoactif qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque lorsqu'il est associé à un opioïde.
14. Toute condition somatique ou psychique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à comprendre et à se conformer au protocole de l'étude ou à donner son consentement éclairé pour participer.
15. Patient ayant participé à une recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique ou un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. L'inscription simultanée dans un autre essai clinique n'est pas autorisée à moins que le seul objectif de l'autre essai au moment de la visite d'inclusion OXN3505 soit pour les données de suivi/survie à long terme.