Účinnost oxykodonu/naloxonu (OXN), versus oxykodonu (OXY), pro snížení intenzity zácpy vyvolané opiáty u pacientů s bolestí (OXN3505)

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
2. S rakovinovou bolestí nebo nerakovinnou bolestí, jako je chronická bolest dolní části zad, osteoartróza nebo jiné.
3. Buď v současné době dostáváte opioid WHO kroku II a vyžadujete zahájení léčby opioidem WHO kroku III (kvůli nedostatečné účinnosti opioidu kroku II), u kterého se očekává, že bude trvat 28 dní nebo více, nebo v současné době dostáváte opioid WHO kroku III, u kterého se očekává, že bude trvat dalších 28 dní nebo více.
4. Zácpa související s opioidy definovaná buď skóre KESS ≥ 9 nebo současným užíváním laxativ (nejméně 3krát týdně).
5. Podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat protokol studie.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní výsledek těhotenského testu z moči (test pod dohledem zkoušejícího) a musí používat účinnou antikoncepční metodu. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie).
7. Po obdržení ústních a písemných informací o protokolu studie a podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na oxykodon, naloxon, bisacodyl, jakoukoli chemicky blízkou látku a složky.
3. Klinicky významné poškození kardiovaskulárních, respiračních, jaterních nebo ledvinových funkčních onemocnění, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, výsledků EKG a fyzikálního vyšetření, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko při expozici studovanému léčivu.
4. Známé nebo suspektní nestabilní mozkové nebo míšní metastázy, které mohou vyžadovat změny v léčbě steroidy po celou dobu trvání studie.
5. Zvýšený intrakraniální tlak.
6. Důkaz klinicky významného gastrointestinálního onemocnění (např. paralytický ileus, peritoneální karcinóza), významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu (např. zjizvení, obstrukce atd.) buď související nebo nesouvisející se základní rakovinou nebo progresí onemocnění.
7. Revmatoidní artritida, protože souběžná medikace může mít dopad na výsledky studie, zejména pokud souběžná medikace není v rámci studie stabilní.
8. Chirurgický zákrok dokončený před začátkem studie nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by ovlivnil bolest nebo funkci střev během studie nebo znemožnil dokončení studie.
9. Cyklická chemoterapie během dvou týdnů před zařazením nebo plánovaná během studie, která v minulosti prokázala vliv na funkci střev. Pacienti, kteří podstoupili první cyklus chemoterapie během 2 týdnů před zařazovací návštěvou nebo během studie, by neměli být zařazeni do studie.
10. Radioterapie, která by podle názoru výzkumníků ovlivnila funkci střev nebo bolest během studie.
11. Léčba antagonistou opioidního receptoru v měsíci předcházejícím zařazení.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog.
13. Současná léčba jinou psychoaktivní drogou, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko, když je spojena s opioidem.
14. Jakýkoli somatický nebo psychický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta porozumět a dodržovat protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas s účastí.
15. Pacient, který se účastnil klinického výzkumu zahrnujícího novou chemickou entitu nebo experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie. Souběžné zařazení do jiné klinické studie není povoleno, pokud jediným účelem jiné studie v době návštěvy OXN3505 není dlouhodobé sledování/přežití.