Oksikodonin/naloksonin (OXN) teho oksikodoniin (OXY) verrattuna opioidien aiheuttaman ummetuksen voimakkuuden vähentämisessä kipupotilailla (OXN3505)

Sisällyttämiskriteerit

1. 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas.
2. Syöpäkipu tai ei-syöpäkipu, kuten krooninen alaselän kipu, nivelrikko tai muu.
3. Joko saa parhaillaan WHO-vaiheen II opioidia ja edellyttää WHO-vaiheen III opioidin aloittamista (johtuen vaiheen II opioidin tehon puutteesta), jonka odotetaan kestävän 28 päivää tai kauemmin, tai saa parhaillaan WHO-vaiheen III opioidia, jonka odotetaan kestävän 28 päivää tai enemmän.
4. Opioideihin liittyvä ummetus, jonka määrittelee joko KESS-pistemäärä ≥ 9 tai nykyinen laksatiivien käyttö (vähintään 3 kertaa viikossa).
5. Pystyy tutkijan mielestä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos sisällyttämisen yhteydessä (testi tutkijan valvonnassa) ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto).
7. Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimusprotokollasta ja allekirjoitettu kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua.

Poissulkemiskriteerit

1. Raskaus tai imetys.
2. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys oksikodonille, naloksonille, bisakodyylille, mille tahansa kemiallisesti läheiselle aineelle ja aineosille.
3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, kliinisten laboratoriokokeiden, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle.
4. Tunnetut tai epäillyt epästabiilit aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet, jotka saattavat edellyttää muutoksia steroidihoidossa koko tutkimuksen ajan.
5. Lisääntynyt intrakraniaalinen paine.
6. Todisteet kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (esim. halvaantuneesta ileusista, vatsakalvon karsinoosista), maha-suolikanavan merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista (esim. arpeutuminen, tukkeuma jne.), jotka liittyvät tai eivät liity taustalla olevaan syöpään tai taudin etenemiseen.
7. Nivelreuma, koska yhteislääkitys voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, varsinkin jos yhteislääkitys ei ole vakaa tutkimuksessa.
8. Ennen tutkimuksen aloittamista suoritettu leikkaus tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaisi kipuun tai suolen toimintaan tutkimuksen aikana tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
9. Syklinen kemoterapia kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana suunniteltuna, jonka on aiemmin osoitettu vaikuttavan suolen toimintaan. Potilaita, joilla on ensimmäinen kemoterapiajakso 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai tutkimuksen aikana, ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
10. Sädehoito, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi suoliston toimintaan tai kipuun tutkimuksen aikana.
11. Hoito opioidireseptorin antagonistilla sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
12. Alkoholin, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäytön historia.
13. Nykyinen hoito toisella psykoaktiivisella lääkkeellä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin, kun se liittyy opioidiin.
14. Mikä tahansa somaattinen tai psyykkinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.
15. Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääkeaine 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei ole sallittua, ellei toisen tutkimuksen ainoana tarkoituksena OXN3505-inkluusiokäynnin aikana ole pitkän aikavälin seuranta-/eloonjäämistietojen saaminen.