CoVaccine HT™ 在健康志愿者中的开放标签安全性和耐受性研究
2014年9月9日 更新者：BTG International Inc.
CoVaccine HT™ 在健康成人志愿者中的安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究
正在进行这项研究，以探索 CoVaccine HT 在健康男性和女性志愿者中的安全性和耐受性。
在这项研究中，志愿者将接受 CoVaccine HT 的肌内注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 65 岁之间且体重指数 (BMI) 在 19 至 35 公斤/平方米之间的成年男性或女性没有生育能力
- 根据研究前的病史、身体检查、12 导联心电图确定总体健康。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 和 II 检测呈阴性，入院时进行快速流感诊断检测。
排除标准：
- 最近 5 年有酗酒史或任何时候滥用药物，目前大量饮酒。
- 首次给药前出现发烧、活动性感染（如流感）和急性胃肠道症状
- 先前对疫苗有严重反应的受试者，例如血管性水肿或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟色胺疫苗
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肌肉注射，剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全事件
大体时间：学习时间
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对健康志愿者给药的 5 剂试验品的安全性/耐受性研究设计。
每剂注射间隔 21 天。
参与者在遇到任何不良事件时退出。
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham, MB., BS、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PR002-CLN-pro010
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