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Offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von CoVaccine HT™ bei gesunden Freiwilligen

9. September 2014 aktualisiert von: BTG International Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Verträglichkeit von CoVaccine HT™ bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CoVaccine HT bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. In dieser Studie erhalten Freiwillige intramuskuläre Injektionen von CoVaccine HT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Alter im Alter von 25 bis einschließlich 65 Jahren und zwischen 19 und 35 kg/m2 Body-Mass-Index (BMI)
  • Allgemein gesund, wie anhand der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG festgestellt.
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II beim Screening und Influenza-Schnelldiagnostiktest bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder Drogenmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt, aktueller signifikanter Alkoholkonsum.
  • Fieber, aktive Infektionen (z. B. Influenza) und akute gastrointestinale Symptome vor der ersten Einnahme
  • Patienten mit einer früheren schwerwiegenden Reaktion auf einen Impfstoff, wie z. B. Angioödem oder Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoImpfstoff HT
Biologisch: CoImpfstoff HT
intramuskuläre Injektion, Dosissteigerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendesign zur Sicherheit/Verträglichkeit von 5 Dosen des Testartikels, die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden. Jede Dosis wurde im Abstand von 21 Tagen injiziert. Die Teilnehmer wurden bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen.
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR002-CLN-pro010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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