Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van CoVaccine HT™ bij gezonde vrijwilligers

9 september 2014 bijgewerkt door: BTG International Inc.

Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van CoVaccine HT™ bij gezonde volwassen vrijwilligers

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van CoVaccine HT bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te onderzoeken. In deze studie zullen vrijwilligers intramusculaire injecties van CoVaccine HT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 25 tot en met 65 jaar en tussen 19 en 35 kg/m2 body mass index (BMI)
  • Over het algemeen gezond, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek, 12-leads ECG.
  • Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-testen bij screening en snelle griepdiagnostische test bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of drugsmisbruik op enig moment, huidige aanzienlijke alcoholconsumptie.
  • Koorts, actieve infecties (zoals griep) en acute gastro-intestinale symptomen na de eerste dosering
  • Proefpersonen met een eerdere ernstige reactie op een vaccin, zoals angio-oedeem of anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoVaccine HT
Biologisch: CoVaccine HT
intramusculaire injectie, dosisverhoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Studieduur
Onderzoeksopzet naar veiligheid/verdraagbaarheid van 5 doses testartikel toegediend aan gezonde vrijwilligers. Elke dosis werd met een tussenpoos van 21 dagen geïnjecteerd. Deelnemers werden teruggetrokken bij het ervaren van een bijwerking.
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR002-CLN-pro010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren