Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti CoVaccine HT™ u zdravých dobrovolníků

9. září 2014 aktualizováno: BTG International Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a snášenlivosti CoVaccine HT™ u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie se provádí s cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost CoVaccine HT u zdravých dobrovolníků mužů a žen. V této studii budou dobrovolníci dostávat intramuskulární injekce CoVaccine HT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve fertilním věku ve věku 25 až 65 let včetně a mezi 19 a 35 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • Obecně zdravý, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy před studiem, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG.
  • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) I a II při screeningu a rychlý diagnostický test na chřipku při příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 5 letech nebo zneužívání drog kdykoli, současná významná konzumace alkoholu.
  • Horečka, aktivní infekce (jako je chřipka) a akutní gastrointestinální příznaky po první dávce
  • Jedinci s předchozí závažnou reakcí na vakcínu, jako je angioedém nebo anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoVaccine HT
Biologický: CoVaccine HT
intramuskulární injekce, eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní akce
Časové okno: Délka studia
Návrh studie bezpečnosti/tolerability 5 dávek testovaného předmětu podávaných zdravým dobrovolníkům. Každá dávka byla injikována s odstupem 21 dnů. Účastníci byli odvoláni, když se u nich objevila jakákoli nepříznivá událost.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR002-CLN-pro010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoVaccine HT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit