Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie av CoVaccine HT™ hos friska frivilliga

9 september 2014 uppdaterad av: BTG International Inc.

En fas 1, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av CoVaccine HT™ hos friska vuxna frivilliga

Studien genomförs för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av CoVaccine HT hos friska manliga och kvinnliga frivilliga. I denna studie kommer frivilliga att få intramuskulära injektioner av CoVaccine HT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern 25 till 65 år inklusive och mellan 19 och 35 kg/m2 kroppsmassaindex (BMI)
  • Generellt frisk enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG.
  • Negativt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) I och II-test vid screening och snabbt diagnostiskt influensatest vid inläggning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller drogmissbruk när som helst, nuvarande betydande alkoholkonsumtion.
  • Feber, aktiva infektioner (som influensa) och akuta gastrointestinala symtom som följer före första doseringen
  • Personer med en tidigare allvarlig reaktion på ett vaccin, såsom angioödem eller anafylaxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoVaccin HT
Biologisk: CoVaccin HT
intramuskulär injektion, dosökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsevenemang
Tidsram: Studietid
Utformning av säkerhets-/tolerabilitetsstudier av 5 doser testartikel som administreras till friska frivilliga. Varje dos injicerades med 21 dagars mellanrum. Deltagarna drogs tillbaka efter att ha upplevt någon negativ händelse.
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTG International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PR002-CLN-pro010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin

Kliniska prövningar på CoVaccin HT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera