A CoVaccine HT™ nyílt biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges önkénteseknél
2014. szeptember 9. frissítette: BTG International Inc.
1. fázis, nyílt, dózisnövelő vizsgálat a CoVaccine HT™ biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges felnőtt önkénteseknél
A vizsgálat célja a CoVaccine HT biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása egészséges férfi és női önkénteseknél.
Ebben a vizsgálatban az önkéntesek intramuszkuláris CoVaccine HT injekciót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes korú, 25 és 65 év közötti, 19 és 35 kg/m2 testtömeg-index (BMI) közötti felnőtt férfiak vagy nők
- A vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG alapján általában egészséges.
- Negatív a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) I és II tesztjei szűréskor és influenza diagnosztikai gyorstesztje a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben vagy bármikori kábítószerrel való visszaélés, jelenlegi jelentős alkoholfogyasztás.
- Láz, aktív fertőzések (például influenza) és akut gyomor-bélrendszeri tünetek az első adagolás előtt
- Azok az alanyok, akiknél korábban súlyos reakciók voltak oltásra, például angioödéma vagy anafilaxia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CoVaccine HT
|
intramuszkuláris injekció, dózisemelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Biztonsági/tolerálhatósági vizsgálat terve egészséges önkénteseknek beadott 5 adag tesztcikkből.
Mindegyik dózist 21 napos időközönként adták be.
Bármilyen nemkívánatos esemény észlelésekor a résztvevőket visszavonták.
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR002-CLN-pro010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .