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Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità di CoVaccine HT™ in volontari sani

9 settembre 2014 aggiornato da: BTG International Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità di CoVaccine HT™ in volontari adulti sani

Lo studio è stato condotto per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di CoVaccine HT in volontari sani di sesso maschile e femminile. In questo studio i volontari riceveranno iniezioni intramuscolari di CoVaccine HT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti in età non fertile di età compresa tra 25 e 65 anni inclusi e tra 19 e 35 kg/m2 di indice di massa corporea (BMI)
  • Generalmente sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Negativo per i test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening e al test diagnostico rapido dell'influenza al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni o abuso di droghe in qualsiasi momento, attuale consumo significativo di alcol.
  • Febbre, infezioni attive (come l'influenza) e sintomi gastrointestinali acuti prima della prima somministrazione
  • Soggetti con una precedente reazione grave a un vaccino, come angioedema o anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Covaccino HT
Biologico: Covaccino HT
iniezione intramuscolare, aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio
Progettazione dello studio di sicurezza/tollerabilità di 5 dosi di articolo di prova somministrate a volontari sani. Ciascuna dose è stata iniettata a distanza di 21 giorni. I partecipanti sono stati ritirati dopo aver sperimentato qualsiasi evento avverso.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR002-CLN-pro010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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