Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CoVaccine HT™ u zdrowych ochotników

9 września 2014 zaktualizowane przez: BTG International Inc.

Otwarte badanie fazy 1. ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji CoVaccine HT™ u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji CoVaccine HT u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. W tym badaniu ochotnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki CoVaccine HT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku od 25 do 65 lat włącznie i między 19 a 35 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI)
  • Ogólnie zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, 12 odprowadzeń EKG.
  • Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badań przesiewowych i szybkiego testu diagnostycznego grypy przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub nadużywania narkotyków w jakimkolwiek czasie, obecne znaczne spożycie alkoholu.
  • Gorączka, czynne infekcje (takie jak grypa) i ostre objawy żołądkowo-jelitowe występujące przed podaniem pierwszej dawki
  • Pacjenci z wcześniejszą poważną reakcją na szczepionkę, taką jak obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoVaccine HT
Biologiczny: CoVaccine HT
wstrzyknięcie domięśniowe, zwiększenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Projekt badania bezpieczeństwa/tolerancji 5 dawek badanego artykułu podawanych zdrowym ochotnikom. Każdą dawkę wstrzykiwano w odstępie 21 dni. Uczestnicy zostali wycofani po wystąpieniu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR002-CLN-pro010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CoVaccine HT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj