Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af CoVaccine HT™ hos raske frivillige

9. september 2014 opdateret af: BTG International Inc.

En fase 1, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CoVaccine HT™ hos raske voksne frivillige

Studiet udføres for at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CoVaccine HT hos raske mandlige og kvindelige frivillige. I denne undersøgelse vil frivillige modtage intramuskulære injektioner af CoVaccine HT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 25 til 65 år inklusive og mellem 19 og 35 kg/m2 body mass index (BMI)
  • Generelt sundt som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG.
  • Negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV) I og II test ved screening og hurtig influenza diagnostisk test ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år eller stofmisbrug til enhver tid, aktuelt betydeligt alkoholforbrug.
  • Feber, aktive infektioner (såsom influenza) og akutte gastrointestinale symptomer efter første dosis
  • Personer med en tidligere alvorlig reaktion på en vaccine, såsom angioødem eller anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoVaccine HT
Biologisk: CoVaccine HT
intramuskulær injektion, dosiseskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Studiets varighed
Sikkerheds-/tolerabilitetsstudie design af 5 doser testartikel administreret til raske frivillige. Hver dosis blev injiceret med 21 dages mellemrum. Deltagerne blev trukket tilbage efter at have oplevet en uønsket hændelse.
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR002-CLN-pro010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine

Kliniske forsøg med CoVaccine HT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner