Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de CoVaccine HT™ en voluntarios sanos
9 de septiembre de 2014 actualizado por: BTG International Inc.
Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, de escalada de dosis sobre la seguridad y tolerabilidad de CoVaccine HT™ en voluntarios adultos sanos
El estudio se lleva a cabo para explorar la seguridad y la tolerabilidad de CoVaccine HT en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino.
En este estudio, los voluntarios recibirán inyecciones intramusculares de CoVaccine HT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos en edad fértil de 25 a 65 años inclusive y entre 19 y 35 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC)
- Generalmente saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, examen físico, ECG de 12 derivaciones.
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II en la selección y la prueba de diagnóstico rápido de influenza al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años o abuso de drogas en algún momento, consumo significativo actual de alcohol.
- Fiebre, infecciones activas (como la gripe) y síntomas gastrointestinales agudos después de la primera dosis
- Sujetos con una reacción previa grave a una vacuna, como angioedema o anafilaxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CoVacuna HT
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inyección intramuscular, escalada de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Diseño de estudio de seguridad/tolerabilidad de 5 dosis del artículo de prueba administrado a voluntarios sanos.
Cada dosis se inyectó con 21 días de diferencia.
Los participantes se retiraron al experimentar cualquier evento adverso.
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR002-CLN-pro010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .