Estudo aberto de segurança e tolerabilidade da CoVaccine HT™ em voluntários saudáveis
9 de setembro de 2014 atualizado por: BTG International Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade da CoVaccine HT™ em voluntários adultos saudáveis
O estudo está sendo conduzido para explorar a segurança e a tolerabilidade da CoVaccine HT em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Neste estudo, os voluntários receberão injeções intramusculares de CoVaccine HT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos sem potencial para engravidar com idade entre 25 e 65 anos e entre 19 e 35 kg/m2 de índice de massa corporal (IMC)
- Geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, ECG de 12 derivações.
- Testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II negativos na triagem e teste rápido para diagnóstico de influenza na admissão.
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool nos últimos 5 anos ou abuso de drogas em qualquer época, consumo atual significativo de álcool.
- Febre, infecções ativas (como influenza) e sintomas gastrointestinais agudos após a primeira administração
- Sujeitos com uma reação grave anterior a uma vacina, como angioedema ou anafilaxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CoVacina HT
|
injeção intramuscular, escalonamento de dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de Segurança
Prazo: Duração do estudo
|
Projeto de estudo de segurança/tolerabilidade de 5 doses do artigo de teste administrado a voluntários saudáveis.
Cada dose foi injetada com 21 dias de intervalo.
Os participantes foram retirados ao experimentar qualquer evento adverso.
|
Duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR002-CLN-pro010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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