Открытое исследование безопасности и переносимости вакцины CoVaccine HT™ на здоровых добровольцах
9 сентября 2014 г. обновлено: BTG International Inc.
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы безопасности и переносимости вакцины CoVaccine HT™ у здоровых взрослых добровольцев
Исследование проводится для изучения безопасности и переносимости CoVaccine HT у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.
В этом исследовании добровольцы получат внутримышечные инъекции CoVaccine HT.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 25 до 65 лет включительно и с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2.
- В целом здоров, что определяется предисследованным анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях.
- Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II при скрининге и экспресс-тест на грипп при поступлении.
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем за последние 5 лет или злоупотребление наркотиками в любое время, текущее значительное потребление алкоголя.
- Лихорадка, активные инфекции (например, грипп) и острые желудочно-кишечные симптомы, предшествующие приему первой дозы
- Субъекты с предыдущей серьезной реакцией на вакцину, такой как ангионевротический отек или анафилаксия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КоВакцина HT
|
внутримышечно, увеличение дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Дизайн исследования безопасности/переносимости 5 доз испытуемого препарата, введенных здоровым добровольцам.
Каждую дозу вводили с интервалом в 21 день.
Участники были отозваны при возникновении любого неблагоприятного события.
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR002-CLN-pro010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .