Étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité de CoVaccine HT™ chez des volontaires sains
9 septembre 2014 mis à jour par: BTG International Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité de CoVaccine HT™ chez des volontaires adultes en bonne santé
L'étude est menée pour explorer l'innocuité et la tolérabilité de CoVaccine HT chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Dans cette étude, les volontaires recevront des injections intramusculaires de CoVaccine HT.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en âge de procréer âgés de 25 à 65 ans inclus et entre 19 et 35 kg/m2 d'indice de masse corporelle (IMC)
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations.
- Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage et du test de diagnostic rapide de la grippe à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années ou de toxicomanie à tout moment, consommation actuelle importante d'alcool.
- Fièvre, infections actives (telles que la grippe) et symptômes gastro-intestinaux aigus suivant avant la première dose
- Sujets ayant déjà eu une réaction grave à un vaccin, comme un œdème de Quincke ou une anaphylaxie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CoVaccin HT
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injection intramusculaire, escalade de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de sécurité
Délai: Durée de l'étude
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Conception d'une étude d'innocuité/tolérance de 5 doses d'article test administrées à des volontaires sains.
Chaque dose a été injectée à 21 jours d'intervalle.
Les participants ont été retirés après avoir subi un événement indésirable.
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR002-CLN-pro010
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