Åpen sikkerhet og tolerabilitetsstudie av CoVaccine HT™ hos friske frivillige
9. september 2014 oppdatert av: BTG International Inc.
En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og toleransen til CoVaccine HT™ hos friske voksne frivillige
Studien blir utført for å utforske sikkerheten og toleransen til CoVaccine HT hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
I denne studien vil frivillige få intramuskulære injeksjoner av CoVaccine HT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 25 til 65 år inklusive og mellom 19 og 35 kg/m2 kroppsmasseindeks (BMI)
- Generelt frisk som bestemt av sykehistorien før studien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings EKG.
- Negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) I og II tester ved screening og rask influensa diagnostisk test ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholmisbruk de siste 5 årene eller narkotikamisbruk til enhver tid, nåværende betydelig alkoholforbruk.
- Feber, aktive infeksjoner (som influensa) og akutte gastrointestinale symptomer etter første dosering
- Personer med en tidligere alvorlig reaksjon på en vaksine, for eksempel angioødem eller anafylaksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kovaksine HT
|
intramuskulær injeksjon, doseøkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Studiets varighet
|
Sikkerhets-/tolerabilitetsstudiedesign av 5 doser testartikkel administrert til friske frivillige.
Hver dose ble injisert med 21 dagers mellomrom.
Deltakerne ble trukket tilbake etter å ha opplevd en uønsket hendelse.
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR002-CLN-pro010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .