CoVaccine HT™:n avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: BTG International Inc.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus CoVaccine HT™:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksessa tutkitaan CoVaccine HT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tässä tutkimuksessa vapaaehtoisille annetaan lihaksensisäisiä CoVaccine HT -injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, iältään 25–65 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 19–35 kg/m2
- Yleensä terve tutkimusta edeltävän sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien osalta seulonnassa ja influenssan pikadiagnostiikkatestissä vastaanoton yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden väärinkäyttö milloin tahansa, nykyinen merkittävä alkoholinkäyttö.
- Kuume, aktiiviset infektiot (kuten influenssa) ja akuutit maha-suolikanavan oireet ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio rokotteeseen, kuten angioedeema tai anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoVaccine HT
|
lihaksensisäinen injektio, annoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Terveille vapaaehtoisille annetun 5 annoksen koetuotteen turvallisuus/siedettävyystutkimussuunnitelma.
Jokainen annos injektoitiin 21 päivän välein.
Osallistujat poistettiin, kun he kokivat haittavaikutuksia.
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wilbraham, MB., BS, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR002-CLN-pro010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .