治疗女性雄激素性脱发，12 光束
2012年8月7日 更新者：Lexington International, LLC
一项评估 HairMax LaserComb 2009 的安全性和有效性的随机双盲临床试验，12 束模型用于治疗女性雄激素性脱发
本研究的目的是评估 HairMax LaserComb 2009 12 束模型在按照指示进行治疗时对女性雄激素性脱发的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲、假对照临床研究，评估具有雄激素性脱发（微型化毛发）证据的评估区终毛数量的变化。
该试验有 63 名女性受试者，她们被诊断患有雄激素性脱发，年龄在 25 至 60 岁之间，具有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV，分类为 Ludwig I-4、II-1、II-2 或前额，在过去 12 个月内有活动性脱发。
受试者将按照每台设备的指示，每周在非同时的三天使用该设备，持续 26 周。
将在第 4 次访问（第 16 周）时评估每个受试者的初始疗效终点。
安全性分析将根据研究期间不良事件的报告进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota, Department of Dermatology
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 雄激素性脱发的诊断
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV
- 路德维希 I-4、II-1、II-2 或正面
- 最近 12 个月内的活动性脱发
排除标准：
- 对激光光敏性
- 目标区域的恶性肿瘤
- 怀孕
- 哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假装置
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假装置
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有源比较器：LLT 设备 2009 12 光束
HairMax LaserComb 2009 型号 12 光束
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HairMax 镭射梳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周和 26 周时毛发数量的变化超过基线
大体时间：基线、16周、26周
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有效性的主要分析是协方差分析，它分别根据治疗组（HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control）、研究中心、年龄（作为连续变量）对第 16 周和第 26 周的终毛数量进行建模和 Fitzpatrick 皮肤类型分类（作为具有四个级别的分类变量）。
使用最小二乘法将活性组与控制装置进行比较，并在 5% 的显着性水平下进行双侧检验。
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基线、16周、26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Hordinsky, M.D.、University of Minnesota
- 首席研究员：Wilma Bergfeld, M.D.、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Lawrence Schachner, M.D.、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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