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Trattamento dell'alopecia androgenetica nelle femmine, 12 raggi

7 agosto 2012 aggiornato da: Lexington International, LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di HairMax LaserComb 2009, modello a 12 raggi per il trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del modello a 12 raggi HairMax LaserComb 2009 per l'alopecia androgenetica nelle donne quando il trattamento viene applicato come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato simulato, che valuta i cambiamenti nella conta dei capelli terminali nella zona di valutazione con evidenza di alopecia androgenetica (capelli miniaturizzati).

Lo studio condotto su 63 soggetti di sesso femminile, a cui è stata diagnosticata l'alopecia androgenetica, di età compresa tra 25 e 60 anni, presenta fototipi Fitzpatrick I-IV, con classificazioni di Ludwig I-4, II-1, II-2 o frontale, hanno una perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi.

I soggetti utilizzeranno il dispositivo in tre giorni non concorrenti alla settimana come indicato per dispositivo per una durata di 26 settimane.

L'endpoint di efficacia iniziale per ciascun soggetto sarà valutato alla visita 4 (settimana 16).

L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di alopecia androgenetica
  • Fitzpatrick Fototipi I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 o frontale
  • Perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fotosensibilità alla luce laser
  • Neoplasia nell'area bersaglio
  • Gravidanza
  • Femmine in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo fittizio
Comparatore attivo: Dispositivo LLT 2009 12 Raggi
HairMax LaserComb 2009 modello 12 raggi
Dispositivo: HairMax LaserComb 2009 modello 12 raggi
Pettine laser HairMax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei capelli a 16 e 26 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 26 settimane
L'analisi primaria dell'efficacia è stata un'analisi della covarianza, che ha modellato separatamente la conta terminale dei capelli alla settimana 16 e alla settimana 26 in funzione del gruppo di trattamento (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control), centro dello studio, età (come variabile continua) e la classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick (come variabile categorica con quattro livelli). Il gruppo attivo è stato confrontato con il dispositivo di controllo utilizzando la media dei minimi quadrati con un test a due code al livello di significatività del 5%.
Basale, 16 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexington International, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Investigatore principale: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 2009-F-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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