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Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Frauen, 12 Strahlen

7. August 2012 aktualisiert von: Lexington International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 12-Strahl-Modells HairMax LaserComb 2009 zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des 12-Strahl-Modells HairMax LaserComb 2009 bei androgenetischer Alopezie bei Frauen zu bewerten, wenn die Behandlung wie angegeben angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Veränderungen in der Anzahl der Terminalhaare in der Bewertungszone, die Hinweise auf androgenetische Alopezie (miniaturisiertes Haar) aufweist.

Die Studie mit 63 weiblichen Probanden, bei denen androgenetische Alopezie diagnostiziert wurde und die zwischen 25 und 60 Jahre alt sind, haben die Fitzpatrick-Hauttypen I-IV mit den Klassifizierungen Ludwig I-4, II-1, II-2 oder frontal, innerhalb der letzten 12 Monate aktiven Haarausfall haben.

Die Probanden verwenden das Gerät 26 Wochen lang an drei nicht übereinstimmenden Tagen in der Woche gemäß den Anweisungen des jeweiligen Geräts.

Der anfängliche Wirksamkeitsendpunkt für jeden Probanden wird bei Besuch 4 (Woche 16) bewertet.

Die Sicherheitsanalyse wird anhand der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der androgenetischen Alopezie
  • Fitzpatrick Hauttypen I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 oder frontal
  • Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Laserlicht
  • Malignität im Zielgebiet
  • Schwangerschaft
  • Stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingerät
Gerät: Scheingerät
Scheingerät
Aktiver Komparator: LLT-Gerät 2009 12 Strahlen
HairMax LaserComb 2009 Modell 12 Strahl
Gerät: HairMax LaserComb 2009 Modell 12 Strahl
HairMax LaserKamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haarzahl 16 und 26 Wochen über dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 26 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsanalyse war eine Kovarianzanalyse, bei der die Anzahl der terminalen Haare in Woche 16 und Woche 26 separat als Funktion der Behandlungsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. Kontrolle), Studienzentrum und Alter (als kontinuierliche Variable) modelliert wurde. und Fitzpatrick-Hauttypklassifizierung (als kategoriale Variable mit vier Stufen). Die aktive Gruppe wurde mit dem Kontrollgerät unter Verwendung der Methode der kleinsten Quadrate mit einem zweiseitigen Test auf dem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.
Ausgangswert: 16 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington International, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 2009-F-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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