Traitement de l'alopécie androgénétique chez les femmes, 12 faisceaux
Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HairMax LaserComb 2009, modèle à 12 faisceaux pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle et contrôlée par simulation, évaluant les changements dans le nombre de cheveux terminaux dans la zone d'évaluation présentant des signes d'alopécie androgénétique (cheveux miniaturisés).
L'essai avec 63 sujets féminins, qui ont été diagnostiqués avec une alopécie androgénétique, qui ont entre 25 et 60 ans, ont les types de peau Fitzpatrick I-IV, avec les classifications de Ludwig I-4, II-1, II-2, ou frontal, avez une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois.
Les sujets utiliseront l'appareil trois jours non concordants par semaine selon les instructions de l'appareil pendant une durée de 26 semaines.
Le critère initial d'efficacité pour chaque sujet sera évalué lors de la visite 4 (semaine 16).
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota, Department of Dermatology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'alopécie androgénétique
- Types de peau Fitzpatrick I-IV
- Ludwig I-4, II-1, II-2 ou frontal
- Perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Photosensibilité à la lumière laser
- Malignité dans la zone cible
- Grossesse
- Femelles allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Appareil factice
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Appareil factice
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Comparateur actif: Appareil LLT 2009 12 Faisceaux
HairMax LaserComb 2009 modèle 12 faisceaux
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Peigne Laser HairMax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de cheveux à 16 et 26 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 16 semaines, 26 semaines
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L'analyse principale de l'efficacité était une analyse de covariance, qui modélisait séparément le nombre de cheveux terminaux à la semaine 16 et à la semaine 26 en fonction du groupe de traitement (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs contrôle), du centre d'étude, de l'âge (en tant que variable continue) , et la classification Fitzpatrick Skin Type (en tant que variable catégorielle à quatre niveaux).
Le groupe actif a été comparé au dispositif de contrôle en utilisant les moyennes des moindres carrés avec un test bilatéral au niveau de signification de 5 %.
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Base de référence, 16 semaines, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
- Chercheur principal: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 2009-F-02
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