Androgenetikus alopecia kezelése nőknél, 12 Beam
2012. augusztus 7. frissítette: Lexington International, LLC
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a HairMax LaserComb 2009, 12 sugaras modell biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nők androgenetikus alopecia kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a HairMax LaserComb 2009 12 sugaras modell hatékonyságának értékelése androgenetikus alopecia esetén nőknél, ha a kezelést az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a terminális szőrzet számának változásait értékeli az androgenetikus alopecia (miniatürizált haj) értékelési zónájában.
A vizsgálatban 63 női alany vett részt, akiknél androgenetikus alopeciát diagnosztizáltak, 25 és 60 év közöttiek, és Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípusúak, Ludwig I-4, II-1, II-2, ill. frontális, aktív hajhullás van az elmúlt 12 hónapban.
Az alanyok az eszközt heti három nem egybehangzó napon fogják használni az eszközönkénti utasításoknak megfelelően 26 hétig.
Az egyes alanyok kezdeti hatékonysági végpontját a 4. vizitnél (16. hét) értékelik.
A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az androgenetikus alopecia diagnózisa
- Fitzpatrick Bőrtípusok I-IV
- Ludwig I-4, II-1, II-2 vagy frontális
- Aktív hajhullás az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Lézerfénnyel szembeni fényérzékenység
- Rosszindulatú daganat a célterületen
- Terhesség
- Szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Device
Hamis készülék
|
Sham Device
|
|
Aktív összehasonlító: LLT-eszköz 2009 12 Gerendák
HairMax LaserComb 2009 modell 12 sugár
|
HairMax LaserComb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szőrszám változása a 16. és 26. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 26 hét
|
A hatékonyság elsődleges elemzése a kovariancia analízis volt, amely külön modellezte a terminális szőrszámot a 16. és a 26. héten a kezelési csoport (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontroll), vizsgálati központ, életkor (folyamatos változóként) függvényében. és Fitzpatrick Skin Type besorolás (mint kategorikus változó négy szinten).
Az aktív csoportot a legkisebb négyzetek átlagával hasonlítottuk össze a kontroll eszközzel, kétoldalas teszttel 5%-os szignifikanciaszinten.
|
Kiindulási állapot, 16 hét, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
- Kutatásvezető: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12 2009-F-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .