Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba androgenní alopecie u žen, 12 paprsek

7. srpna 2012 aktualizováno: Lexington International, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HairMax LaserComb 2009, model 12 paprsků pro léčbu androgenní alopecie u žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost paprskového modelu HairMax LaserComb 2009 12 pro androgenní alopecii u žen, pokud je léčba aplikována podle pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie, která hodnotí změny v počtu terminálních ochlupení v zóně hodnocení vykazující známky androgenetické alopecie (miniaturizované vlasy).

Studie s 63 pacientkami, u kterých byla diagnostikována androgenní alopecie, ve věku mezi 25 a 60 lety, mají Fitzpatrickův typ pleti I-IV s klasifikacemi Ludwig I-4, II-1, II-2 nebo frontální, mají aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců.

Subjekty budou zařízení používat ve třech nesouběžných dnech v týdnu podle pokynů pro zařízení po dobu 26 týdnů.

Počáteční koncový bod účinnosti pro každý subjekt bude hodnocen při návštěvě 4 (týden 16).

Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza androgenní alopecie
  • Fitzpatrick Typy pleti I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2, nebo čelní
  • Aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivita na laserové světlo
  • Malignita v cílové oblasti
  • Těhotenství
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení
Aktivní komparátor: Zařízení LLT 2009 12 paprsků
HairMax LaserComb 2009 model 12 paprsků
Přístroj: HairMax LaserComb 2009 model 12 paprsků
HairMax LaserComb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů po 16 a 26 týdnech nad výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 26 týdnů
Primární analýzou účinnosti byla analýza kovariance, která samostatně modelovala terminální počet chloupků v týdnu 16 a v týdnu 26 jako funkci léčené skupiny (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontrola), studijní centrum, věk (jako spojitá proměnná) a Fitzpatrick klasifikace typu pleti (jako kategorická proměnná se čtyřmi úrovněmi). Aktivní skupina byla porovnána s kontrolním zařízením pomocí nejmenších čtverců s oboustranným testem na 5% hladině významnosti.
Výchozí stav, 16 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexington International, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 2009-F-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit