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Tratamento de Alopecia Androgenética em Mulheres, 12 Beam

7 de agosto de 2012 atualizado por: Lexington International, LLC

Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do HairMax LaserComb 2009, modelo de 12 feixes para o tratamento da alopecia androgenética em mulheres

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do modelo de feixe HairMax LaserComb 2009 12 para alopecia androgenética em mulheres quando o tratamento é aplicado conforme as instruções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, avaliando alterações na contagem de cabelos terminais na zona de avaliação com evidência de alopecia androgenética (cabelos miniaturizados).

O estudo com 63 mulheres, diagnosticadas com alopecia androgenética, com idade entre 25 e 60 anos, têm tipos de pele Fitzpatrick I-IV, com classificações de Ludwig I-4, II-1, II-2 ou frontal, têm queda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.

Os indivíduos usarão o dispositivo em três dias não simultâneos por semana, conforme indicado por dispositivo, durante 26 semanas.

O ponto final de eficácia inicial para cada indivíduo será avaliado na visita 4 (semana 16).

A análise de segurança será avaliada com base nos relatos de eventos adversos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de alopecia androgenética
  • Fitzpatrick Tipos de pele I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 ou frontal
  • Perda de cabelo ativa nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Fotossensibilidade à luz do laser
  • Malignidade na área-alvo
  • Gravidez
  • fêmeas lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo: Dispositivo falso
Dispositivo falso
Comparador Ativo: Dispositivo LLT 2009 12 Feixes
HairMax LaserComb 2009 modelo 12 raios
Dispositivo: HairMax LaserComb 2009 modelo 12 raios
HairMax LaserComb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de cabelo em 16 e 26 semanas sobre a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 26 semanas
A análise primária de eficácia foi uma análise de covariância, que modelou separadamente a contagem de pelos terminais na semana 16 e na semana 26 em função do grupo de tratamento (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control), centro de estudo, idade (como uma variável contínua) , e classificação Fitzpatrick Skin Type (como uma variável categórica com quatro níveis). O grupo ativo foi comparado ao dispositivo de controle usando médias de mínimos quadrados com um teste bilateral ao nível de 5% de significância.
Linha de base, 16 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexington International, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Investigador principal: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12 2009-F-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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